【摘 要】
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目的 通过17个省市药检所在国内市场采购的151种2 286批饮片样本收集检验,客观真实地反映当前国内中药饮片污染微生物情况,对中药饮片污染微生物的控制问题形成共识.方法 获得国内饮片需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数及耐胆盐革兰阴性菌数的数量结果.参考国内外通行的微生物计数方法和标准控制限值,比较国内饮片与国外标准之间的关系.结果 饮片中污染的微生物在不同类别间、同品种内部都呈现出较大的不确定性.煎煮类饮片污染微生物数量高于直接服用类饮片.比对不同国外计数标准,约3％煎煮类饮
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京100050
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目的 通过17个省市药检所在国内市场采购的151种2 286批饮片样本收集检验,客观真实地反映当前国内中药饮片污染微生物情况,对中药饮片污染微生物的控制问题形成共识.方法 获得国内饮片需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数及耐胆盐革兰阴性菌数的数量结果.参考国内外通行的微生物计数方法和标准控制限值,比较国内饮片与国外标准之间的关系.结果 饮片中污染的微生物在不同类别间、同品种内部都呈现出较大的不确定性.煎煮类饮片污染微生物数量高于直接服用类饮片.比对不同国外计数标准,约3％煎煮类饮片不能满足EP/JP要求,17％煎煮类饮片不能满足USP要求;约5％直接服用饮片不能满足EP/JP要求,15％直接服用饮片不能满足USP要求.不能满足标准要求的饮片未呈现特定规律,大多为部分品种的部分批次.结论 中药饮片污染微生物受限于品种采收加工等诸多影响因素,污染微生物具有高度的不确定性.目前按照国际共识,将饮片按其用途分为煎煮和直接服用两大类控制污染微生物的总量,是理想是较适宜的质控策略.随着中药材及中药饮片标准化水平的提高,饮片微生物质量控制水平也会得到提升.
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