【摘 要】
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RUCAM量表是近25年来评估药物与肝损伤之间因果相关程度最常用的实用诊断工具,在药物性肝损伤(DILI)的诊疗实践、新药研发过程中肝毒性的评估以及药物上市后的监管等方面具有
【机 构】
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南京中医药大学附属八一医院全军肝病中心,解放军第八五医院上海临床肝病研究中心
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RUCAM量表是近25年来评估药物与肝损伤之间因果相关程度最常用的实用诊断工具,在药物性肝损伤(DILI)的诊疗实践、新药研发过程中肝毒性的评估以及药物上市后的监管等方面具有良好的参考和应用价值。然而,在RUCAM的使用过程中发现相关细节需要进一步明确,相关要素需要进一步优化,相关结果需要更深入的辩识。因此,RUCAM的创始人法国药物监管咨询专家Danan与德国法兰克福大学胃肠病和肝病学专家Teschke新近共同对RUCAM的应用价值、优缺点和注意事项等做了进一步的阐述,对于临床上更好地理解、重视和应用RUCAM具有重要意义。需要指出的是,对RUCAM和DILI因果关系评估方法的思考和进展除了Danan和Teschke所阐述的内容外,还包括以下方面:(1)药物再刺激试验(DRT)未必一定要"非故意",在无有效替代药物治疗原发病的特定情况下,也可以"故意",但需遵循严密的安全和伦理程序;(2)DRT阳性是诊断DILI的临床金标准,但DRT阴性绝不能作为排除DILI的依据,因此将DRT阴性计为负值对于很多病例而言可能具有潜在的失当性;(3)对DRT的判断方法和判断标准,目前还存在较大分歧和争议;(4)除了计算R值,必要时也可计算"新R值"(nR);(5)如何最大限度地避免保肝抗炎药物对RUCAM评估的影响;(6)如何合理解决基于生化指标的肝损伤模式分类与基于肝活检病理组织学检查的肝损伤模式分类在相当程度上不尽一致的问题。有关这些问题的深入讨论可参见:(1)对新版RUCAM量表的评价和几点商榷意见.肝脏,2016,21:432-433;(2)药物性肝损伤的药物再刺激试验.肝脏,2017,22:978-982;(3)药物性肝损伤再刺激试验:能否故意?如何操作?如何判断?肝脏,2017,22:1073-1076。
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