【摘 要】
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目的:建立HPLC法测定氨咖黄敏胶囊的有关物质.方法:采用Shim-pack Scepter C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;0.025 mol·L-1(磷酸二氢钾+磷酸氢二钾)为流动相A,以甲醇-乙腈(1
【机 构】
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深圳药品质量标准研究重点实验室 深圳市药品检验研究院 广东深圳518057
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目的:建立HPLC法测定氨咖黄敏胶囊的有关物质.方法:采用Shim-pack Scepter C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;0.025 mol·L-1(磷酸二氢钾+磷酸氢二钾)为流动相A,以甲醇-乙腈(1:1)为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1;柱温为30℃;检测波长为245 nm;进样量为40μl.结果:氨咖黄敏胶囊中主成分对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏与有关物质对氨基酚、对氯苯乙酰胺及强制破坏产物均能完全分离.对氨基酚和对氯苯乙酰胺分别在0.052～4.15μg·ml-1(r=1.0000)和0.052～4.17μg·ml-1(r=1.0000)范围内线性关系良好;定量限分别为0.043μg·ml-1和0.015μg·ml-1,检测限分别为0.012μg·ml-1和0.005μg·ml-1;对氨基酚和对氯苯乙酰胺的平均回收率分别为95.2％和99.5％,RSD分别为2.6％和1.9％(n=9).结论:建立的方法灵敏度高,专属性强,可用于氨咖黄敏胶囊有关物质的质量控制.
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