基因毒性杂质相关论文
通过对甲苯磺酰氯对乙二胺进行衍生化，采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）测定磷酸西格列汀中基因毒性杂质乙二胺的含量。以Wat......
期刊
基因毒性杂质是受到药品监管机构和制药企业重点关注和控制的对象，由于其较一般杂质具有微量水平就存在潜在致突变性和致癌性风险的......
目的 基于气相色谱-质谱联用建立喜炎平注射液中硫酸二乙酯（diethyl sulfate，DES）和硫酸二甲酯（dimethyl sulfate，DMS）两种基因毒性杂质......
目的 建立GC-MS方法测定塞来昔布中硫酸酯类基因毒性杂质硫酸二甲酯、硫酸二乙酯、硫酸二异丙酯的含量。方法 色谱柱为Agilent DB-......
目的 探讨药物中苯胺类基因毒性杂质检测方法的研究进展。方法 检索中国知网和Sci-Hub数据库药物中苯胺类基因毒性杂质检测方法的......
试验制定了气相色谱质谱联用法测定卡格列净中可能存在的基因毒性杂质正溴丁烷。选用以6%氰丙基苯-94%二甲基硅氧烷为固定相的色谱......
基因毒性杂质具有直接对DNA损伤潜力的DNA反应性物质。原料药以及药物产品中存在DNA反应性杂质给药物监管机构和行业带来了重大问......
目的:建立气相色谱-质谱联用法同时测定盐酸二甲双胍制剂中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质：N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N......
目的:通过中间体检测的控制策略，建立甲磺酸伏美替尼关键中间体N~2-(2-（二甲胺基）乙基-N~2-甲基-N~5-（4-（1-甲基-1H-吲哚-3-基）嘧啶-2-基......
目的:建立LC-MS/MS法检测替格瑞洛中基因毒性杂质4,6-二氯-2-（丙硫基）-5-氨基嘧啶（DCPA）和5-硝基-2-（丙硫基）嘧啶-4,6-二醇（DHPN）。方法:采......
目的:建立HPLC-MS/MS法测定吲哚布芬中的4个基因毒性杂质：2-（4-硝基苯基）丁酸、2-（4-氨基苯基）丁酸、2-（3-氨基苯基）丁酸、2-（2-氨基苯基）丁......
目的 建立阿奇霉素颗粒中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的高效液相色谱（HPLC）测定方法。方法 采用Waters XBridge C18（250 mm×4.6 mm,5......
目的:使用超高效液相色谱与三重四级杆质谱联用技术（UPLC-QqQ-MS/MS）,针对美洛西林原料中的酰氯基因毒性杂质及舒巴坦原料中的两个溴......
建立了顶空气相色谱-氢火焰离子化检测（GC-FID）法测定合成富马酸贝达喹啉的起始物料中的基因毒性杂质1-氯丙烷和2-氯丙烷。采用DB-62......
目的:建立一种采用LC-QTOF/MS同时测定他达拉非原料中3个潜在基因毒性杂质：氯乙酰氯（JD-1）、（1R,3R）-1-（1,3-苯并二氧戊环-5-基）-2-（氯乙酰......
目的 建立测定头孢曲松钠中基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑含量的反相高效液相色谱法。方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Agile......
Ⅱ型糖尿病（Type 2 diabetes mellitus,T2DM）是一种胰岛素分泌和胰岛素活性紊乱引起的长期代谢失调的疾病。沙格列汀作为二肽基肽酶-......
新型凝血酶抑制剂达比加群酯胶囊是由德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司研发,2008年首先在德国和英国上市,于2010年又获得......
目的 建立高效液相色谱-高分辨质谱(UPLC-HRMS)法测定厄贝沙坦中4\'-叠氮甲基-2-氰基联苯(AZBC)和5-[4\'-(叠氮甲基)-[1,1\'......
目的 建立HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑基因毒性杂质含量的方法.方法 HPLC法,采用Inertsil ODS-3柱(250 mmX4.6 ......
目的:建立替米沙坦原料中16种N-亚硝胺类基因毒性杂质的UPLC-MS/MS检测方法.方法:SHIMADZU Shim-pack Velox Biphenyl色谱柱(150 m......
N-亚硝胺类基因毒性杂质是公认强致癌物之一,特别是缬沙坦事件发生后,更是引起了国内外药品监督管理机构的高度重视.本文对N-亚硝......
对近年来盐酸二甲双胍类药物中杂质的测定方法进行综述.盐酸二甲双胍类药物中的杂质主要有双氰胺、二甲胺以及由二甲胺形成的亚硝......
目的:建立一种GC-MS检测维格列汀中基因毒性杂质氯乙酸甲酯、氯乙酸乙酯和氯乙酸异丙酯含量的方法.方法:采用VF-624ms毛细管柱(30 ......
目的 建立气相色谱法测定盐酸倍他司汀原料中甲醛的含量.方法 采用6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱(30m×0.25 mm......
以2,5-二羟基苯磺酸(1)为原料,经过酰氯化、磺酸酯化,制得2,5-二羟基苯磺酸酯类化合物(3、4、5).采用核磁共振谱(1HNMR),高分辨电......
建立了一种液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）测定磷酸西格列汀中基因毒性杂质米氏酸含量的方法。采用Waters CORTECS?C18色谱柱，以乙腈：......
目的 采用气相色谱-质谱联用法(GC-MS)测定盐酸氯哌丁原料药中基因毒性杂质氯乙烷的含量.方法 采用DB-624毛细管柱(20 m×0.25 mm,......
目的:建立一种高效液相色谱法测定基因毒性杂质1-羟基苯并三唑的含量.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱(YMC Pack O......
目的 建立测定药用辅料中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量的气相色谱串联质谱法.方法 色谱柱为Thermo TG-WAMS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.......
目的:建立同时测定硫酸氢氯吡格雷原料药中基因毒性杂质左旋樟脑磺酸甲酯、左旋樟脑磺酸异丙酯含量的LC-MS方法.方法:采用Phenomen......
建立了液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定盐酸二甲双胍(1)缓释片中N-亚硝基二甲胺(NDMA)的含量,对其进行方法学验证并考察1缓释片......
目的 采用GC-MS/MS测定索法酮中基因毒性杂质异亚丙基丙酮的含量.方法 采用顶空进样法测定,色谱柱为Agilent DB-Heavy WAX(30 m×0......
目的 建立高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS法)测定培唑帕尼中两种基因毒性杂质2,3-二甲基-2H-吲唑-6-胺盐酸盐(杂质A)和2,3-二......
基因毒性杂质(GTI)是指具有修改DNA并引发癌症的潜在危害的一类化合物。药物制造商是否能在药物开发过程的早期识别出这些杂质，并开......
二环己基碳二亚胺(DCC)是一种很好的低温生化脱水剂,反应条件温和,合成收率通常较高,故常作为缩水剂或羧基活化剂用于多肽合成.DCC......
目的：建立液相色谱-串联质谱法同时测定非布司他中两种基因毒性杂质。方法：色谱条件：采用资生堂CAPCELLPAKMGⅡC18色谱柱（2.0mm×100mm......
建立高效液相色谱-质谱联用的方法测定替加环素中遗传毒性杂质9-硝基米诺环素.方法:选用C18色谱柱(Welch XB-C18,4.6×50 mm,5μm)......
目的 建立枸橼酸坦度螺酮原料药中间体中潜在基因毒性杂质1,4-二溴丁烷的控制检测方法.方法 采用高效气相色谱(GC)法,使用色谱柱Ag......
目的 建立超高效液相色谱-串联质谱法同时测定缬沙坦原料中Ⅳ-亚硝基二甲胺(NDMA)、Ⅳ-亚硝基二乙胺(NDEA)、Ⅳ-乙基-Ⅳ-异丙基亚......
目 的:建 立 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 奥 美 拉 唑 中 的 潜 在 基 因 毒 性 杂 质:氯 化 物。 方 法:采 用 Symmetry-C8 色谱......
目的:建立高效液相色谱-三重四极杆质谱法分别测定盐酸雷尼替丁和尼扎替丁原料药中N-亚硝基二甲胺。方法:采用Phenomenex ACE Exce......
建立了LC-MS法测定西他沙星中基因毒性杂质对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯含量的方法.采用Agilent Poroshell 120 EC-C18色谱柱;......
中圖分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）18-2189-05 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.18.03 摘 要 目的：建......
目的:建立GC-MS/MS法同时测定缬沙坦氢氯噻嗪制剂中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)含量的方法.方法:使......
目的建立一种测定盐酸雷尼替丁及制剂中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的方法。方法采用超高效液相色谱-质谱联用法,ACE Excel ......
