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在复用手术器械风险管理中引入失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis,FMEA)的方法,对复用手术器械进行风险管控,保障患者手术器械的使用安全.2020年1-12月,山东省肿瘤医院消毒供应中心根据FMEA风险管理方法,剖析复用手术器械在消毒供应中心处理中的主要失效模式,计算失效模式的风险系数,对高风险系数的失效模式进行分析,制定并落实改进措施,并与FMEA管理前(2019年1-12月)比较,观察器械清洗合格率和丢失损坏率,以及主要失效模式风险系数(risk priority number,RPN)的变化.结果 显示,实施FMEA管理后,器械再处理质量高于管理前,其中目测法清洗合格率由84.25％ (706/838)提升至97.92％ (849/867),差异有统计学意义(x2=99.326,P＜0.01);ATP生物荧光法清洗合格率由95.94％ (804/838)提升至98.62％ (855/867),差异有统计学意义(x2=11.600,P＜0.05);器械丢失损坏率由1.67％ (14/838)下降至0.12％ (1/867),差异有统计学意义(x2 =20.868,P＜0.05).观察组管理因素RPN值(88.16±17.98)分,对照组(184.34±15.06)分,差异有统计学意义(t=23.264,P=0.005);观察组设备因素RPN值(81.01±17.90)分,对照组(235.86±18.30)分,差异有统计学意义(t=32.215,P=0.001);观察组护士因素RPN值(95.80±28.81)分,对照组(295.34±62.58)分,差异有统计学意义(t=25.558,P=0.003).FMEA风险管理方法能有效指引复用手术器械在消毒供应中心再处理工作,降低使用风险,为消毒供应风险管理提供可参考思路.