基因分型质控品在评价PCR-杂交法人乳头瘤病毒基因分型检测试剂中的应用

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目的:使用人乳头瘤病毒L1基因分型质控品对PCR-杂交法人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒进行评价。方法:采用建立的HPV基因分型质控品,以质控品盘包含的30种型别的质粒DNA为样本,按照各个试剂盒要求进行扩增、杂交、检测。结果:检测HPV基因分型质控品盘30种不同型别HPV质粒,试剂A检测30种型别检测结果全部符合;试剂B检测有28种型别检测结果符合,2种型别不符合,HPV26和68型漏检;试剂C检测有28种型别检测结果符合,2种型别不符合,HPV44和68型漏检;试剂D检测有27种型别检测结果符合,3种型别不符合,HPV26,44和73型漏检;4家公司的试剂盒基本能正确区分质控品中HPV基因型,但有部分的HPV基因型有漏检现象。结论:包含30种不同型别的HPV基因分型质控品能可靠评价4家公司的HPV分型试剂盒(PCR-杂交法);试剂盒的研发应在通过质控盘的考核情况下加大临床样本的验证,同时也应大力开展HPV分子流行病学的研究,为试剂盒的研发储备基础资料。
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