【摘 要】
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目的采用单剂量交叉实验设计,考察30名健康受试者口服维 A 酸软胶囊受试制剂及其参比制剂20 mg 后的生物等效性研究.方法建立 LC-MS/MS 法测定血浆中维 A 酸的浓度.采用 C18
【机 构】
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中南大学临床药理研究所,重庆华邦制药有限公司,中南大学湘雅三医院
【基金项目】
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国家自然科学基金青年科学基金资助;
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目的采用单剂量交叉实验设计,考察30名健康受试者口服维 A 酸软胶囊受试制剂及其参比制剂20 mg 后的生物等效性研究.方法建立 LC-MS/MS 法测定血浆中维 A 酸的浓度.采用 C18柱,阿维 A 酸为内标,以多反应监测(MRM)模式监测.结果两种制剂的 Cmax、Tmax、AUC0→10和 AUC0→∞(均数±标准差)分别为:(142.52±34.09)和(141.75±31.64)ng·mL-1;(2.1±0.3)和(2.05±0.36)h;(352.67±121.78)和(343.95±100.70) ng·h·mL-1;(353.91±120.71)和(345.67±98.96)ng·h·mL-1.试验制剂对参比药物的相对生物利用度 F 为(101.6%±18.5%);校正后维 A 酸的主要药代动力学参数 Cmax、Tmax、AUC0→10和 AUC0→∞(均数±标准差)分别为:(141.59±34.09)和(140.79±31.64)ng·mL-1;(2.07±0.29)和(2.05±0.36)h;(343.19±121.56)和(334.11±100.32)ng·h·mL-1;(344.11±121.58)和(335.09±100.26)ng·h·mL-1.结论试验药物对参比药物的相对生物利用度 F 为(101.7%±19.1%)(以 AUC0→10作为评价依据),两者具有生物等效性.
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