【摘 要】
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目的研制乙型肝炎表面抗原(HBsAg)胶体金试剂.方法用未加氢氧化铝佐剂的乙型肝炎血源疫苗原材料免疫BALB/c小鼠制备抗-HBs单克隆抗体;应用胶体金标记抗-HBs单克隆抗体;测定HB
【机 构】
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北京大学医学部病原生物学系,北京希波医学有限责任有限公司,北京市红十字血液中心
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目的研制乙型肝炎表面抗原(HBsAg)胶体金试剂.方法用未加氢氧化铝佐剂的乙型肝炎血源疫苗原材料免疫BALB/c小鼠制备抗-HBs单克隆抗体;应用胶体金标记抗-HBs单克隆抗体;测定HBsAg胶体金试剂的稳定性;对该试剂进行临床考核及检定等.结果经中国药品生物制品检定所检定,其灵敏度达到1ng/ml,特异度为100%(20/20),精密度为100%(10/10),符合国家对HBsAg试剂盒的要求,临床考核合格,已通过国家药品监督管理局的新药评审,获国家新药证书.结论HBsAg胶体金试剂可用于献血员HBsA
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