【目的】观察升清泄浊法中药制剂尿毒清胶囊(由附子、黄芪、大黄、法半夏、土茯苓等组成)对慢性肾功能衰竭(CRF)患者的临床疗效及其抗肾纤维化的作用。【方法】用简单随机化、前瞻性的研究方法,将78例慢性肾功能衰竭患者按1∶1分为治疗组和对照组。两组均给予低优质蛋白饮食、血压控制、纠正水电解质紊乱和酸碱平衡、利尿剂的使用、抗感染等基本治疗,治疗组在基本治疗的基础上加服尿毒清胶囊,对照组在基本治疗基础上加服包醛氧淀粉,两组均以4周为1个疗程,连续治疗2个疗程后统计结果。观察患者主要症状、证候和血红蛋白(Hb)、红细胞总数(RBC)、血清肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)、内生肌酐清除率(CCr)、血清白蛋白(ALB)、血清总胆固醇(TCh)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白—胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白—胆固醇(HDL-C)、血清层粘蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原(PC-Ⅲ)、透明质酸(HA)等实验室检测指标的变化情况。【结果】治疗组主要症状总计分、大部分症状单项计分均少于对照组(P<0.05或P<0.01),症状疗效和总体疗效均高于对照组(P<0.05或P<0.01);尿毒清胶囊能提高CRF患者血清ALB、HDL-C、CCr水平,降低TCh、TG、LDL-C、BUN、SCr、LN、PC-Ⅲ、HA水平(P<0.05或P<0.01),但对RBC、Hb的升高作用与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。【结论】中药升清泄浊法制剂尿毒清胶囊不仅能改善患者临床症状,而且能改善患者的肾功能;对肾纤维化指标也有改善作用,说明该药具有良好的抗肾纤维化作用。