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摘要：医院在进行药物创新研究工作时，应当要根据其规律开展，在进行审评的时候也应当要根据创新药的规律采取相应的策略。但是我国在创新药研究与技术上，因为经验的关系还是存在着多种问题。因此，文章要根据不同的药学研究技术要求，对医院创新药学研究的基本考虑与急需考量的问题进行分析与探讨。
关键词：医院；药学；创新
0引言
现阶段，世界在创新药物的竞争上有着非常激烈的态势。而目前在我国《当前优先发展的高新技术产业重点领域指南》中，已经将预防以及在临床上都十分迫切需要的具有显著疗效的药物，例如新型的化学合成药物、合成多肽药物等等药物纳入其中。不仅如此，医院在创新药的审评上也根据不同的特点有着相应的举措，这足以证明了我国医疗对于创新药研究的重视程度。
1多方面加强创新药的研究与基本考虑
1.1多方面加强研究
创新药的研发是有着一定的规律性，为了获得安全与有效性的信息，在研究的过程中，还需要不断的对化学、生产以及质量控制等多方面的信息进行积累，从而合理的评估在特定用法用量下的风险与利益。也正是因为如此，医院在进行创新药的研究时还需要多方面进行加强。
⑴医院应当加强与各医药企业的合作关系，从而达到对医药市场进行整顿与管理的目的。只有确保了双方的利益关系，才能够保证医院创新药的研究资金。
⑵医院在对创新药进行审评工作时，为了加强创新药的审评力度，根据药品审评中心引进的IND申请（新药临床试验）与NDA申请（新药生产上市）等国际上通用的标准进行审评[1]。
⑶医院在设计合成创新药时，需要加强利用已有的药物作用机制、构效关系以及药物化学结构的研究成果，并在系统的药理与毒理学的研究基础上，从而研制出创新的快速追踪药物[2]。
1.2基本考虑
医院在对创新药进行研发的过程当中，有两个非常显著地特点，是渐进性以及不确定性。因此根据创新药不同阶段的研究目的的不同，也是需要从多方面进行考虑的。
⑴在進行药学审评时需要考虑创新药的特点。创新药药学研究有着阶段性以及不确定的特点，创新药研究的阶段性可以分为Ⅰ期、Ⅱ期与Ⅲ期。在Ⅰ期阶段，创新药的剂型、处方、规格以及生产工艺等都不是非常确定，因此在审评过程中重点是对创新药的杂质、稳定性、无菌制剂的生产条件以及除菌的方法进行审评；在Ⅱ期与Ⅲ期，审评工作除了基本的安全性审评更新，还需要增加对创新药研究的生产工艺、剂型、处方以及质量分析。根据NDA申请，创新药审评需要根据生产数据与批次分析数据对药品质量进行评价[3-4]。
⑵在创新药的研发阶段需要有足够的药学研究的信息。医院在进行创新药的研究时，在各个阶段所提交的药学信息是不断增加的。根据美国食品药品监督管理局与欧洲药品局所指定的原则，在医院进行创新药的每个研究阶段，其所需要提供的信息量与程度跟创新药的临床研究阶段、临床试验类型、临床试验时间、给药途径以及存在的风险等等因素有关。
2创新药研究的关键性问题
医院在进行创新药的研究过程中，急需关注的关键性问题主要有两大点。分别是提高创新药的成药性、提高药物筛选的高效性。
⑴提高创新药的成药性问题。医院要提高创新药的成药性，创新药就必须要满足药效、药代、安全性、稳定性以及可控性等要求。当前医院在创新药的药物研究上使用的传统的方法，在上万个化合物中对活性化合物与先导化合物进行筛选，但是该种方法经常会因为创新药的安全性与代谢动力学性质的缺陷原因导致所筛选出来的先导化合物在临床的研究阶段被淘汰[5]。
⑵提高药物筛选的高效性问题。在当前医院对药物进行筛选时，还是存在很大的缺陷，也就是输出信息是抑制或是激活靶标的活性，这样是无法得到影响化合物药效的例如生物利用度、药代动力学性质与安全性等信息。虽然当前通过高内涵筛选模式能够获得先导化合物的成功率，但是在筛选化合物的通量上还是存在着明显的不足。
3结语
综上所述，在对创新药进行研究时，有着自身的规律与特点。且在进行药学审评时，还需要充分的对创新药的特点进行考虑，才能够将药学审评的重心进一步的转移。
参考文献：
[1]李克.创新药药学研究的基本考虑和问题[J].中国保健营养（上旬刊），2013，（10）：5904-5904.
[2]华小黎，廖婧，蔡雪峰，等.信息技术在医院用药全程化管理中的应用与实践[J].中国药师，2014，4：690-691.
[3]傅伟兰.加强医院药学管理、创新医院药学服务[J].中国中医药咨讯，2012，4（04）：454.
[4]张爱华，刘雅芳，王萍，等.中药鉴定——传统经验与现代科技——世界中医药学会联合会中药鉴定专业委员会第一届学术年会[J].中国现代中药，2014，16（01）：77-79.
[5]梅兴国.把握创新制剂推动我国药业发展新机遇[J].国际药学研究杂志，2010，37（2）：89-91.
关键词：医院；药学；创新
0引言
现阶段，世界在创新药物的竞争上有着非常激烈的态势。而目前在我国《当前优先发展的高新技术产业重点领域指南》中，已经将预防以及在临床上都十分迫切需要的具有显著疗效的药物，例如新型的化学合成药物、合成多肽药物等等药物纳入其中。不仅如此，医院在创新药的审评上也根据不同的特点有着相应的举措，这足以证明了我国医疗对于创新药研究的重视程度。
1多方面加强创新药的研究与基本考虑
1.1多方面加强研究
创新药的研发是有着一定的规律性，为了获得安全与有效性的信息，在研究的过程中，还需要不断的对化学、生产以及质量控制等多方面的信息进行积累，从而合理的评估在特定用法用量下的风险与利益。也正是因为如此，医院在进行创新药的研究时还需要多方面进行加强。
⑴医院应当加强与各医药企业的合作关系，从而达到对医药市场进行整顿与管理的目的。只有确保了双方的利益关系，才能够保证医院创新药的研究资金。
⑵医院在对创新药进行审评工作时，为了加强创新药的审评力度，根据药品审评中心引进的IND申请（新药临床试验）与NDA申请（新药生产上市）等国际上通用的标准进行审评[1]。
⑶医院在设计合成创新药时，需要加强利用已有的药物作用机制、构效关系以及药物化学结构的研究成果，并在系统的药理与毒理学的研究基础上，从而研制出创新的快速追踪药物[2]。
1.2基本考虑
医院在对创新药进行研发的过程当中，有两个非常显著地特点，是渐进性以及不确定性。因此根据创新药不同阶段的研究目的的不同，也是需要从多方面进行考虑的。
⑴在進行药学审评时需要考虑创新药的特点。创新药药学研究有着阶段性以及不确定的特点，创新药研究的阶段性可以分为Ⅰ期、Ⅱ期与Ⅲ期。在Ⅰ期阶段，创新药的剂型、处方、规格以及生产工艺等都不是非常确定，因此在审评过程中重点是对创新药的杂质、稳定性、无菌制剂的生产条件以及除菌的方法进行审评；在Ⅱ期与Ⅲ期，审评工作除了基本的安全性审评更新，还需要增加对创新药研究的生产工艺、剂型、处方以及质量分析。根据NDA申请，创新药审评需要根据生产数据与批次分析数据对药品质量进行评价[3-4]。
⑵在创新药的研发阶段需要有足够的药学研究的信息。医院在进行创新药的研究时，在各个阶段所提交的药学信息是不断增加的。根据美国食品药品监督管理局与欧洲药品局所指定的原则，在医院进行创新药的每个研究阶段，其所需要提供的信息量与程度跟创新药的临床研究阶段、临床试验类型、临床试验时间、给药途径以及存在的风险等等因素有关。
2创新药研究的关键性问题
医院在进行创新药的研究过程中，急需关注的关键性问题主要有两大点。分别是提高创新药的成药性、提高药物筛选的高效性。
⑴提高创新药的成药性问题。医院要提高创新药的成药性，创新药就必须要满足药效、药代、安全性、稳定性以及可控性等要求。当前医院在创新药的药物研究上使用的传统的方法，在上万个化合物中对活性化合物与先导化合物进行筛选，但是该种方法经常会因为创新药的安全性与代谢动力学性质的缺陷原因导致所筛选出来的先导化合物在临床的研究阶段被淘汰[5]。
⑵提高药物筛选的高效性问题。在当前医院对药物进行筛选时，还是存在很大的缺陷，也就是输出信息是抑制或是激活靶标的活性，这样是无法得到影响化合物药效的例如生物利用度、药代动力学性质与安全性等信息。虽然当前通过高内涵筛选模式能够获得先导化合物的成功率，但是在筛选化合物的通量上还是存在着明显的不足。
3结语
综上所述，在对创新药进行研究时，有着自身的规律与特点。且在进行药学审评时，还需要充分的对创新药的特点进行考虑，才能够将药学审评的重心进一步的转移。
参考文献：
[1]李克.创新药药学研究的基本考虑和问题[J].中国保健营养（上旬刊），2013，（10）：5904-5904.
[2]华小黎，廖婧，蔡雪峰，等.信息技术在医院用药全程化管理中的应用与实践[J].中国药师，2014，4：690-691.
[3]傅伟兰.加强医院药学管理、创新医院药学服务[J].中国中医药咨讯，2012，4（04）：454.
[4]张爱华，刘雅芳，王萍，等.中药鉴定——传统经验与现代科技——世界中医药学会联合会中药鉴定专业委员会第一届学术年会[J].中国现代中药，2014，16（01）：77-79.
[5]梅兴国.把握创新制剂推动我国药业发展新机遇[J].国际药学研究杂志，2010，37（2）：89-91.