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新的欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746于2017年5月颁布后留给生产企业五年的过渡期.从新法规颁布的背景.主要变化.新法规的影响.企业应对策略.应采取的主要准备工作等方面进行介绍.以期为国内体外诊断医疗器械企业在按照新法规进行产品CE认证时提供帮助。
浅谈欧盟体外诊断医疗器械新法规
【摘 要】
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新的欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746于2017年5月颁布后留给生产企业五年的过渡期.从新法规颁布的背景.主要变化.新法规的影响.企业应对策略.应采取的主要准备工作等方面进行介绍.以期为国内体外诊断医疗器械企业在按照新法规进行产品CE认证时提供帮助。
【机 构】
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安捷伦生物（杭州）有限公司
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2021年5期
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