【摘 要】
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目的:对进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液进行质量分析.方法:对2018 ～2020年经苏州口岸进口的129批(722件)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液的有关物质、苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、高分子蛋白质、pH等质量参数进行统计分析,并对结果进行趋势分析.结果:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)36批352件,占48.8％,精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)93批370件,占51.2％.722件精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液关键参数检测结果主要位于平均值±2SD区间.苯
【机 构】
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苏州市药品检验检测研究中心,苏州215000
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目的:对进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液进行质量分析.方法:对2018 ～2020年经苏州口岸进口的129批(722件)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液的有关物质、苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、高分子蛋白质、pH等质量参数进行统计分析,并对结果进行趋势分析.结果:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)36批352件,占48.8％,精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)93批370件,占51.2％.722件精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液关键参数检测结果主要位于平均值±2SD区间.苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、pH等均未超过平均值±3SD,但部分批次产品的有关物质和高分子蛋白质超过平均值±3SD.结论:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液总体情况稳定,质量较好.
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目的:建立快速检测降糖类保健食品中13种化学降糖药的HPLC-DAD法并用于实际检测.方法:采用甲醇超声提取样品中的降糖类化学药物,并应用高效液相色谱-二极管阵列检测器法测定其含量.色谱条件:采用Inert Sustain C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行分离,以甲醇和10 mmol·L-1乙酸铵为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为235 nm,对13种降糖类化学药物进行定性、定量测定.结果:13种降糖类化学药物在相应的浓度范围内与其对应峰面
目的:分析测试矿物药雄黄的显微结构及微量元素含量.方法:采用显微镜及多接收电感耦合等离子体质谱法测试贵州省贞丰县和册亨县境内矿物药雄黄中的显微结构及42种微量元素含量,并用EXCEL软件和OriginPro 2016软件对测试数据进行统计分析.结果:实验所测试的雄黄样品呈脉状、网脉状及团块状.雄黄结构较为简单,一般与方解石等矿物共生.雄黄中Sb元素含量相对于其他元素含量较高,最高可达2000 μg-g-1以上;Ni、Zn、Gr、Sr元素含量稍低,一般在10 μg·g-1左右;Li、Cr、Co、Cu、Sn、
目的:改进组织残留量法冲洗装置,建立更适宜测定鼻黏膜递送凝胶制剂组织粘附性的方法.方法:根据鼻黏液的流变学性质,筛选适宜模拟鼻黏液为黏膜冲洗液,以1.0 mL· min-1的流速冲洗模拟鼻黏液进行组织残留量实验.设计自制冲洗装置并与溶出仪进行比较.同时对比称重法和荧光示踪法对凝胶定量的精密度.结果:以新鲜鸡蛋壳膜为模拟鼻黏膜,在与真实鼻黏液固形物相同的情况下,比较多种模拟黏液剪切速率与黏度的变化趋势后发现,羟乙基纤维素(HEC)-溶菌酶溶液具有剪切变稀的性质,但黏度约为20mPa·s,比真实鼻黏液偏高,且
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目的:研究曲匹地尔的有关物质,并建立高效液相色谱法测定有关物质.方法:采用SinoChrom ODS-BP (200 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇、乙腈和磷酸盐缓冲液为流动相,等度洗脱,流速1.0 mL·min-,检测波长205 nm.采用校正因子计算已知杂质和其它杂质的含量,并对降解试验产生杂质采用LC-MS进行确认,确证降解产物结构.结果:曲匹地尔与强制破坏产生的降解产物均分离良好;曲匹地尔杂质A和杂质B定量下限分别为0.089 ng和0.13 ng,检测下限分别为0.029 ng和0.
目的:对气相色谱法测定棕榈酸与硬脂酸进行改进,建立无衍生化气相色谱法测定药用胶塞中棕榈酸与硬脂酸的可提取量和迁移量的分析方法.方法:采用DB-FFAP毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm×0.25 μm);程序升温:初始温度为100℃,保持1 min,以60℃·min-1的速率升至230℃,保持20 min;进样口温度250℃;氢火焰离子化检测器,检测器温度250℃;分流比10∶1;载气流速为1.0 mL·min-1.结果:棕榈酸和硬脂酸线性范围分别为0.8844 ～88.44μg·mL-1 (r2 =
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