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食品接触材料对食品的生产、加工、运输、储存、烹饪及使用等环节的安全性产生直接影响。近期讨论得沸沸扬扬的电水壶锰析出量过高的问题,就是典型的食品接触材料安全案例。不论是哪种有害物质,一旦从食品接触材料中发生迁移并超过一定限量,其风险性及危害性也一并转移到所接触的食物中。为保护消费者的健康及安全,各国政府均加强了对食品接触材料的管控力度。目前,一些发达国家已经建立了较为系统、完善的食品接触材料法规体系,我国食品接触材料法规体系近年来也在不断修订及完善中。
食品接触材料管控现状:欧美在前
欧盟及其成员国
欧盟并不是针对食品接触材料最早立法管控的地区,但是其法规体系与其他地区相比框架更为清晰。欧盟的食品接触材料法规体系可划分为3个层次。
第一层框架法规 主要包括(EC) No 1935/2004《食品接触材料的通用规定》和(EC)No 2023/2006《食品接触材料良好生产规范》,这两个法规适用于所有食品接触材料及制品。其中,(EC)No 1935/2004规定了食品接触材料的主要原则,其生产必须符合(EC)No 2023/2006中的良好生产规范。除此之外,(EC)No 1935/2004 还限定了该法规的适用范围,规定了标签、可追溯性、符合性声明、保障措施、审查和控制措施以及数据获取/保密性等条款。该层次的法规是欧盟对食品接触材料的基本要求,符合框架法规是符合其他针对某种材料或物质特定措施的前提条件。
第二层特定材料法规 框架法规(EC)No 1935/2004附录I中列出了特定措施所涵盖的17种材料及制品,目前已设立强制性法规或指令进行管控的包括塑料、活性和智能材料、再生纤维素、陶瓷这4类材料及制品。现行的塑料法规(EU)No 10/2011替代了旧指令2002/72/EC,对其6次实质性的修订案及其他相关指令进行整合,去除了重复和废除的部分,并以法规的形式颁布,方便成员国无须转换为本国法律即可直接采用。(EU) No 10/2011对其法规适用范围、迁移试验结果的表达、食品模拟物及迁移试验条件等内容均做出了修订,并新增许可物质清单,列出可用于塑料食品接触材料生产的肯定物质、使用途径以及限量要求。
第三层特殊物质法规 欧盟除了对材料有特定的管控措施,对这些材料中的高风险有害物质也进行相关立法。现行的针对食品接触材料中有害物质的特殊指令或法规包括:指令93/11/EEC《关于弹性体或橡胶奶嘴和安抚奶嘴中释放的N-亚硝胺和可转化为N-亚硝胺的物质》;法规(EC)No 1895/2005《关于在预期接触食品的材料和制品中使用某些环氧衍生物的限制》;(EU)No 10/2011的修订法规(EU)No 321/2011《关于限制双酚A用于塑料婴儿奶瓶》。
美国
法规背景 美国对食品接触材料的管控有着悠久的历史。在联邦层面,食品接触材料由食品药品监督局(FDA)直接监管,由FDA 食品安全和营养中心(CFSAN)所属的食品添加剂安全办公室(OFAS)负责法规建立和新材料许可的具体工作。FDA将食品接触材料归为食品添加剂中的间接添加剂。在立法早期,所有食品添加剂上市前都必须经过食品添加剂申请(FAP)程序。直到1997年,食品和药品管理现代化条例建立了食品接触物通报系统(FCN),对食品接触材料的管理由FAP 转变为FCN。
现行要求 目前美国对食品接触材料的法律规章主要分为3个板块进行管控。第一,由《美国联邦法案第21章》21 CFR 中第175~180部分管控的树脂聚合物、涂层及纸制品等材料及制品,其法规内容基本上由3部分组成:添加剂的特性、化学和物理参数,以及使用条件限制;第二,由《美国执法政策指南》CPG 7117 05~07部分管控的镀银金属及陶瓷制品,其主要针对材料及制品中的重金属溶出限量做出规定;第三,由行业协会提出的安全要求,如美国餐厨具协会(CMA)对不锈钢类制品中重金属铬的要求。这类已公布的法规在美国境内是通用的。
新物质申报 对于新使用的作为食品添加剂的食品接触材料,需要进行食品接触通告系统(FCN),生产商需通过食品接触通告程序向FDA提交申请。通过FCN 审核的物质会获得1个编号,并以肯定列表的形式列在FDA 官网“有效的食品接触物质上市前通报列表”中。该列表主要列出了物质名称、通报者、生产商、预期用途及在预期使用条件下的限制条件、质量规格、有效期,以及该物质的环境影响声明。该程序下批准的物质具有专属性,FCN只对生产商、通告中确定的物质及其预期使用有效。
中国
法规背景 中国开始对食品基础材料进行立法管控的时间较晚,2009年正式颁布实施的《中华人民共和国食品安全法》对食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备做出了相关规定。该法规替代了1995年颁布的《中华人民共和国食品卫生法》。
现行要求 我国现行有效的食品接触材料相关标准涵盖了塑料、食品级涂料、金属制品、陶瓷、搪瓷、玻璃和纸等材质制品。不同于其他地区的是,我国对塑料制品的成型品和树脂颗粒分别立法进行管控,但大部分仍源于20世纪90年代原卫生部出台的卫生标准。近年来,我国一直努力构建食品接触材料标准体系,建立多项食品接触材料标准。然而,大部分相关技术指标与欧美等发达国家的要求相比,仍有一定的差距。
法规动态 考虑到以上因素,国家卫生计生委于2014~2015年期间开始进行食品接触材料安全国家标准的整合计划。2015年年底,国家卫生计生委已陆续发布整合修订后的新法规,目前已发布《GB 4806.2-2015奶嘴》、《GB 31604.1-2015食品接触材料及制品迁移试验通则》及《GB 31603-2015食品接触材料及制品生产通用卫生规范》这3个最新标准,其他材料的最新标准有望在2016年年内陆续登台。
食品接触材料法规趋势:更为严格
欧盟及其成员国
在2016年3月,欧盟向WTO提交了关于加强食品接触塑料制品中双酚 A 的提案,提案建议降低现有的双酚A的限值,针对(EU)No 10/2011中双酚A迁移量的限值由0.6 mg/kg降低至0.05 mg/kg,并将该限值的范围扩大到与食品接触的涂漆或涂层中,该提案建议于 2017 年 3 月生效。另外,欧盟现行的陶瓷指令EC/84/500,欧盟针对是否降低其现有的金属限量,是否扩大其管控的金属种类及制品范围也在进行研究讨论。除此之外,欧洲食品安全局(EFSA)针对食品接触性材料的暴露评估有了新的研究,关于食品接触材料迁移水平的计算有了新的提案。
美国
美国FDA关于食品接触材料的研究项目包括:纳米技术、婴儿安全评估、化学指南及邻苯二甲酸盐等。其中对于婴儿安全的评估,重点关注0~6个月的婴儿,针对这类特殊人群拟定“与婴儿配方奶和/或母乳接触的食品接触物质的食品接触通告筹备”的建议草案。另外,FDA食品添加剂安全办公室成立了一个邻苯二甲酸盐任务小组,负责评估任何可能与食品包装材料中邻苯二甲酸盐使用相关的风险。如果评估的暴露水平并不安全,FDA将采取适当的措施对邻苯二甲酸盐进行管控来保护公共健康。
中国
中国在2014~2015年期间一直致力于梳理现行相关卫生标准,并对相关生产使用企业进行调查研究,在网上公开发布了一系列的相关法规意见征求稿。新标准借鉴了美国、日本和欧盟成员国等发达国家和地区的法规体系及解决方式,并探讨了这些规定在我国监管方式和行业现状下的可行性,综合考虑我国市场实际情况进行制定。意见稿中部分要求甚至严于欧美标准,一旦正式通过发布,对我国现有的内销企业以及国外进口产品,将会是一次极大的技术挑战。
食品接触材料管控现状:欧美在前
欧盟及其成员国
欧盟并不是针对食品接触材料最早立法管控的地区,但是其法规体系与其他地区相比框架更为清晰。欧盟的食品接触材料法规体系可划分为3个层次。
第一层框架法规 主要包括(EC) No 1935/2004《食品接触材料的通用规定》和(EC)No 2023/2006《食品接触材料良好生产规范》,这两个法规适用于所有食品接触材料及制品。其中,(EC)No 1935/2004规定了食品接触材料的主要原则,其生产必须符合(EC)No 2023/2006中的良好生产规范。除此之外,(EC)No 1935/2004 还限定了该法规的适用范围,规定了标签、可追溯性、符合性声明、保障措施、审查和控制措施以及数据获取/保密性等条款。该层次的法规是欧盟对食品接触材料的基本要求,符合框架法规是符合其他针对某种材料或物质特定措施的前提条件。
第二层特定材料法规 框架法规(EC)No 1935/2004附录I中列出了特定措施所涵盖的17种材料及制品,目前已设立强制性法规或指令进行管控的包括塑料、活性和智能材料、再生纤维素、陶瓷这4类材料及制品。现行的塑料法规(EU)No 10/2011替代了旧指令2002/72/EC,对其6次实质性的修订案及其他相关指令进行整合,去除了重复和废除的部分,并以法规的形式颁布,方便成员国无须转换为本国法律即可直接采用。(EU) No 10/2011对其法规适用范围、迁移试验结果的表达、食品模拟物及迁移试验条件等内容均做出了修订,并新增许可物质清单,列出可用于塑料食品接触材料生产的肯定物质、使用途径以及限量要求。
第三层特殊物质法规 欧盟除了对材料有特定的管控措施,对这些材料中的高风险有害物质也进行相关立法。现行的针对食品接触材料中有害物质的特殊指令或法规包括:指令93/11/EEC《关于弹性体或橡胶奶嘴和安抚奶嘴中释放的N-亚硝胺和可转化为N-亚硝胺的物质》;法规(EC)No 1895/2005《关于在预期接触食品的材料和制品中使用某些环氧衍生物的限制》;(EU)No 10/2011的修订法规(EU)No 321/2011《关于限制双酚A用于塑料婴儿奶瓶》。
美国
法规背景 美国对食品接触材料的管控有着悠久的历史。在联邦层面,食品接触材料由食品药品监督局(FDA)直接监管,由FDA 食品安全和营养中心(CFSAN)所属的食品添加剂安全办公室(OFAS)负责法规建立和新材料许可的具体工作。FDA将食品接触材料归为食品添加剂中的间接添加剂。在立法早期,所有食品添加剂上市前都必须经过食品添加剂申请(FAP)程序。直到1997年,食品和药品管理现代化条例建立了食品接触物通报系统(FCN),对食品接触材料的管理由FAP 转变为FCN。
现行要求 目前美国对食品接触材料的法律规章主要分为3个板块进行管控。第一,由《美国联邦法案第21章》21 CFR 中第175~180部分管控的树脂聚合物、涂层及纸制品等材料及制品,其法规内容基本上由3部分组成:添加剂的特性、化学和物理参数,以及使用条件限制;第二,由《美国执法政策指南》CPG 7117 05~07部分管控的镀银金属及陶瓷制品,其主要针对材料及制品中的重金属溶出限量做出规定;第三,由行业协会提出的安全要求,如美国餐厨具协会(CMA)对不锈钢类制品中重金属铬的要求。这类已公布的法规在美国境内是通用的。
新物质申报 对于新使用的作为食品添加剂的食品接触材料,需要进行食品接触通告系统(FCN),生产商需通过食品接触通告程序向FDA提交申请。通过FCN 审核的物质会获得1个编号,并以肯定列表的形式列在FDA 官网“有效的食品接触物质上市前通报列表”中。该列表主要列出了物质名称、通报者、生产商、预期用途及在预期使用条件下的限制条件、质量规格、有效期,以及该物质的环境影响声明。该程序下批准的物质具有专属性,FCN只对生产商、通告中确定的物质及其预期使用有效。
中国
法规背景 中国开始对食品基础材料进行立法管控的时间较晚,2009年正式颁布实施的《中华人民共和国食品安全法》对食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备做出了相关规定。该法规替代了1995年颁布的《中华人民共和国食品卫生法》。
现行要求 我国现行有效的食品接触材料相关标准涵盖了塑料、食品级涂料、金属制品、陶瓷、搪瓷、玻璃和纸等材质制品。不同于其他地区的是,我国对塑料制品的成型品和树脂颗粒分别立法进行管控,但大部分仍源于20世纪90年代原卫生部出台的卫生标准。近年来,我国一直努力构建食品接触材料标准体系,建立多项食品接触材料标准。然而,大部分相关技术指标与欧美等发达国家的要求相比,仍有一定的差距。
法规动态 考虑到以上因素,国家卫生计生委于2014~2015年期间开始进行食品接触材料安全国家标准的整合计划。2015年年底,国家卫生计生委已陆续发布整合修订后的新法规,目前已发布《GB 4806.2-2015奶嘴》、《GB 31604.1-2015食品接触材料及制品迁移试验通则》及《GB 31603-2015食品接触材料及制品生产通用卫生规范》这3个最新标准,其他材料的最新标准有望在2016年年内陆续登台。
食品接触材料法规趋势:更为严格
欧盟及其成员国
在2016年3月,欧盟向WTO提交了关于加强食品接触塑料制品中双酚 A 的提案,提案建议降低现有的双酚A的限值,针对(EU)No 10/2011中双酚A迁移量的限值由0.6 mg/kg降低至0.05 mg/kg,并将该限值的范围扩大到与食品接触的涂漆或涂层中,该提案建议于 2017 年 3 月生效。另外,欧盟现行的陶瓷指令EC/84/500,欧盟针对是否降低其现有的金属限量,是否扩大其管控的金属种类及制品范围也在进行研究讨论。除此之外,欧洲食品安全局(EFSA)针对食品接触性材料的暴露评估有了新的研究,关于食品接触材料迁移水平的计算有了新的提案。
美国
美国FDA关于食品接触材料的研究项目包括:纳米技术、婴儿安全评估、化学指南及邻苯二甲酸盐等。其中对于婴儿安全的评估,重点关注0~6个月的婴儿,针对这类特殊人群拟定“与婴儿配方奶和/或母乳接触的食品接触物质的食品接触通告筹备”的建议草案。另外,FDA食品添加剂安全办公室成立了一个邻苯二甲酸盐任务小组,负责评估任何可能与食品包装材料中邻苯二甲酸盐使用相关的风险。如果评估的暴露水平并不安全,FDA将采取适当的措施对邻苯二甲酸盐进行管控来保护公共健康。
中国
中国在2014~2015年期间一直致力于梳理现行相关卫生标准,并对相关生产使用企业进行调查研究,在网上公开发布了一系列的相关法规意见征求稿。新标准借鉴了美国、日本和欧盟成员国等发达国家和地区的法规体系及解决方式,并探讨了这些规定在我国监管方式和行业现状下的可行性,综合考虑我国市场实际情况进行制定。意见稿中部分要求甚至严于欧美标准,一旦正式通过发布,对我国现有的内销企业以及国外进口产品,将会是一次极大的技术挑战。