【摘 要】
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目的考察10个厂家生产的国产安乃近片溶出度,用于评价其内在品质。方法参考FDA规定的4种溶出介质(水、0.1 mol/L盐酸、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液),建立安乃近片
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目的考察10个厂家生产的国产安乃近片溶出度,用于评价其内在品质。方法参考FDA规定的4种溶出介质(水、0.1 mol/L盐酸、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液),建立安乃近片溶出度检查方法,考察10个厂家生产的安乃近片的体外溶出行为。结果安乃近片在pH4.5缓冲液、pH6.8缓冲液中溶出良好,在0.1 mol/L HCl和水溶液中的溶出情况略差,同批次安乃近片在不同溶出介质中溶出差异无统计学意义;不同厂家产品间溶出度差异有统计学意义。结论由于制剂工艺不同,国产安乃近片间释放方式存在差异,可能会使得产品的治疗效果不同。
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