验证酶法检测血清糖化白蛋白（GA）性能，评价临床应用价值。
方法本研究属于验证性研究。参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP17-P、EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对该项目的定量检测下限（LoQ）、线性范围、精密度、干扰因素进行验证，采用制造商提供的主校准品及3份通过高压液相色谱法（HPLC）赋值的冻干血清验证GA%正确度。使用该方法在BECKMAN AU5400、ROCHE MODULAR P、HITACHI7180及BECKMAN DXC600共4种不同品牌自动生化分析仪上，检测从2012年3月份门诊患者剩余血清标本中分类随机抽样选取50份新鲜血清标本，并比对结果一致性。参考CLSI C28-A3方案，从2012年2至3月查体人群中整群随机抽样选取452名表观健康人血清，对参考区间进行验证，分析选取2012年10至12月在北京协和医院内分泌科门诊就诊的61例2型糖尿病（T2DM）患者经口服降糖药治疗30~45 d，比较患者血清中GA%与糖化血红蛋白（HbA1c）的相关性。
结果自动生化分析仪的LoQ为0.28 g/L；线性范围为0.28~36.1 g/L（R2=0.999 7）；重复性CV为0.6%~1.5%，实验室内再现性CV为1.3%~2.1%，均小于试剂盒声明不精密度；3种干扰物在试验浓度内（胆红素≤659μmol/L、血红蛋白≤0.966 g/L及乳糜≤1530 FTU）的偏差分别为-3.80%，-4.03%及-1.34%；正确度验证显示测定值与HPLC赋值偏倚为-1.2%~1.53%；4个生化检测系统GA%结果与均值的回归方程分别为Y=1.0216X-0.0449（R2=0.9991）、Y=0.9963X+0.0423（R2=0.9990）、Y=0.9776X+0.075（R2=0.9995）、Y=1.0245X-0.0367（R2=0.9906），偏差分别为0.5%~3.3%、-2.4%~1.9%、-2.9%~-0.7%、-1.9%~5.0%；452名表观健康人血清GA%的95%置信区间为11.3%~15.6%；GA%与HbA1c呈显著相关（r=0.812，P<0.01），回归方程为GA=2.345 HbA1c+1.549。
结论应用于自动化分析仪的酶法测定GA试剂盒，具有良好的灵敏度、线性范围、精密度和抗干扰能力，各检测系统间结果互通性良好；可满足临床测试要求。已报道参考范围适用于本实验室。（中华检验医学杂志,2013,36:343-347）