【摘 要】
：
目的分析屋尘螨变应原制剂外观异常对其质量的影响。方法依据进口药品注册标准（JS20130104）对1批（T6469）屋尘螨变应原制剂进行全面质量检定,同时与检定合格样品（A3016、A3064及A3110批）进行相应比对,Western blot鉴定主要变应原组分,纳米粒径颗粒分析仪检测制剂中铝佐剂-蛋白吸附物的中值粒径（D50）。选取检定合格样品进行冷冻模拟验证,观察低温冷冻对制剂外观性状的影响
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院中国医学科学研究院生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室
【基金项目】
：
中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费项目（2018PT34046）；
论文部分内容阅读
目的分析屋尘螨变应原制剂外观异常对其质量的影响。方法依据进口药品注册标准（JS20130104）对1批（T6469）屋尘螨变应原制剂进行全面质量检定,同时与检定合格样品（A3016、A3064及A3110批）进行相应比对,Western blot鉴定主要变应原组分,纳米粒径颗粒分析仪检测制剂中铝佐剂-蛋白吸附物的中值粒径（D50）。选取检定合格样品进行冷冻模拟验证,观察低温冷冻对制剂外观性状的影响。结果 T6469批制剂外观不均一（外观性状异常与正常样品）,混悬液浊度有差异,部分样品出现摇不散的贴壁颗粒,外观性状异常样品与正常样品比较,浑浊度降低,沉降速度增快,铝佐剂吸附物液面高度明显低于外观正常样品。经检定,T6469、A3016、A3064及A3110批制剂pH、铝含量、苯酚含量及游离上清活性均在质量标准范围内,在相对分子质量25 000及14 000处均出现特异性条带,但T6469批外观性状异常样品条带变弱。T6469外观性状异常与正常样品之间D50差异有统计学意义（P <0. 05）;检定合格样品冻存前后D50差异有统计学意义（P <0. 05）。T6469批外观性状异常样品与正常样品和检定合格样品比较,总生物学活性明显降低,差异有统计学意义（P <0. 05）。检定合格样品放置低温环境至冻结后重现了上述外观异常性状,生物活性与未处理样品相比显著降低（P <0. 05）。结论该批屋尘螨变应原制剂的外观异常可能是由于样品贮存及运输中出现低温冻结,引起铝佐剂-蛋白凝胶颗粒出现聚集,形成较大颗粒,最终导致其生物活性显著降低。
其他文献
当前,医疗行业市场的经济改革正在逐步推进,越来越多的民营资本涌入医疗行业。同时社会大众对于医疗资源与医疗服务的需求愈加迫切,在此发展趋势之下,公立医院一方面面对着更加广阔的医疗市场,另一方面则需要应付民营医院带来的竞争压力。毫无疑问,公立医院始终是我国医疗体系发展的压舱石,是医疗体系稳定运营的定盘星,经过疫情"阻击战"后,公立医院的主体地位更加凸显。但面对日新月异的市场变化,广大公立医院必然要紧跟
目的:探讨手术室细节护理在提高手术室护理安全中的作用。方法:选取2019年1月-2019年12月我院收治的74例患者,采用随机数字表法将患者分为两组,每组患者各37例,对照组采取常规护理,研究组采用手术室细节护理,比较两组患者的恢复情况及护理安全性。结果:研究组护理安全性优于对照组（P<0.05）,研究组患者恢复情况优于对照组（P<0.05）。结论:在手术进行中,使用手术室细节护理可以大大提升护理
长期投资是小企业经营管理中的重要内容,财务人员在进行会计处理时,应全面了解《小企业会计准则》中的基本内容,科学进行股权投资的会计处理、债券投资的会计处理。管理人员还应该有效收集相关投资信息、提高会计处理工作中的规范性、增强会计队伍的综合素质。这有助于提升长期投资的会计处理水平,企业能将各项资金投资于有意义的项目中,拥有强大的竞争实力。
中共中央政治局7月30日召开会议,分析研究当前经济形势,部署下半年经济工作。中共中央总书记习近平主持会议。会议认为,今年以来,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,我们统筹国内国际两个大局、统筹疫情防控和经济社会发展,有效实施宏观政策,经济持续稳定恢复、稳中向好,科技自立自强积极推进,改革开放力度加大,民生得到有效保障,高质量发展取得新成效,社会大局保持稳定。成功举办庆祝中国共产党成立10
贫困是人类社会长期存在的普遍状况。在建党百年之际,中国共产党带领中国人民解决了十四亿人口的绝对贫困问题,全面建成小康社会,创造了人间奇迹。但中国共产党人进取的脚步并未停歇,紧接着又把促进全体人民共同富裕摆在更加重要的位置,提出了"十四五"期间"全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展"新目标,为解决长期困扰人类社会的另一个普遍问题——贫富分化迈出新步伐。
基于携程、美团、大众点评网上雁门关景区的评论数据,运用内容分析法和扎根理论法,分析游客对景区旅游形象的认知重点及景区存在的问题。发现:（1）游客对景区旅游形象的认知依次为核心吸引物、旅游支持及地理位置要素。（2）核心吸引物认知呈现出明显的层次性,依次为长城文化、历史人物与作用、边塞风光及武侠文化。（3）景区存在的问题依次为开发过度、门票贵、摆渡车强制收费、厕所脏少、对外公共交通少、售票员服务态度差
2021年8月17日,习近平总书记在主持召开中央财经委员会第十次会议时发表重要讲话,强调共同富裕是社会主义的本质要求,是中国式现代化的重要特征,要坚持以人民为中心的发展思想,在高质量发展中促进共同富裕。本期我们节选刊登邓小平《在武昌、深圳、珠海、上海等地的谈话要点》,并刊发赏析文章,
从"五位一体"总体布局角度考察习近平生态文明思想,可以发现习近平生态文明思想实现了从对资本主义生产方式的生态批判到社会主义生态经济建设实践的伟大飞跃,实现了从对未来生态政治制度的抽象描绘到社会主义生态文明制度建设的伟大飞跃,实现了马克思恩格斯生态伦理思想向人与自然和谐共生的现代化实践转化,开创了马克思恩格斯生态社会学视野下的生态治理实践,对马克思恩格斯生态思想发展作出了原创性贡献。