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目的
建立洁净区环境监测微生物数据库，统计分析悬浮粒子动态监测变化情况，确认疫苗分装区的洁净度符合疫苗生产要求。
方法对疫苗分装区进行空气调节系统性能再验证环境监测，对该区域的培养基灌装试验进行在线环境监测，对以上所有环境监测获得菌进行菌型分析，建立环境监测微生物数据库。
结果在分装前准备、分装中产品入柜和排除故障、分装后清场期间，悬浮粒子浓度变化明显，出现峰值(≥0.5 μm悬浮粒子浓度最大值1 624粒/m3)，但整体水平仍较低。监测到的微生物主要菌型包括里拉/藤黄微球菌、蜡状芽孢杆菌、人葡萄球菌、科氏葡萄球菌科氏亚种、沃氏葡萄球菌等。
结论疫苗分装区洁净度符合无菌药品生产要求，环境监测微生物数据库的建立和悬浮粒子监测结果的统计分析，为制定有效的无菌药品生产质量控制措施提供了必要且针对性较强的依据。