【摘 要】
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目的 建立HPLC法同时测定阿莫西林钠克拉维酸钾原料中22个已知杂质含量的方法.方法 采用YMC Triart C18色谱柱(4.6×250 mm,3μm);流动相A为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(pH=5.9)-乙腈(99:1),流动相B为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(pH=5.9)-乙腈(80:20),梯度洗脱;流速为1.0 mL·min-1,检测波长为215 nm,柱温为25℃.结果 该方法下主峰与各杂质间分离良好,各成分在各自线性范围内与峰面积线性关系良好(r>0.999);对
【机 构】
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鲁南制药集团股份有限公司,国家手性制药工程技术研究中心,山东临沂276006;山东新时代药业有限公司,山东临沂273400
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目的 建立HPLC法同时测定阿莫西林钠克拉维酸钾原料中22个已知杂质含量的方法.方法 采用YMC Triart C18色谱柱(4.6×250 mm,3μm);流动相A为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(pH=5.9)-乙腈(99:1),流动相B为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(pH=5.9)-乙腈(80:20),梯度洗脱;流速为1.0 mL·min-1,检测波长为215 nm,柱温为25℃.结果 该方法下主峰与各杂质间分离良好,各成分在各自线性范围内与峰面积线性关系良好(r>0.999);对各杂质的校正因子进行了计算,定量限、检出限及回收率等均符合规定.结论 该法专属性强、灵敏度高、准确度和重复性好,可用于检测阿莫西林钠克拉维酸钾的有关物质.
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