【摘 要】
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目的:针对国内不同企业和不同批次的复方炔诺酮片的体外溶出度进行评价,以此方式来对比其中的质量差距,进而完善药典中的一些相关标准和生产工艺.方法:在试验方式上,采用正交
【机 构】
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黑龙江乌苏里江制药有限公司 黑龙江 虎林 158400
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目的:针对国内不同企业和不同批次的复方炔诺酮片的体外溶出度进行评价,以此方式来对比其中的质量差距,进而完善药典中的一些相关标准和生产工艺.方法:在试验方式上,采用正交试验,已筛选制剂溶出条件.然后根据转速、取样时间以及溶出介质这三个要素,最终确定使用小杯来进行比较,溶出介质的选择上,我们选用了5‰的十二烷基硫酸钠溶液,转速预定为50周/min,在45分钟之后取样进行测定.之后采用高效液相色谱法进行测定,测定的主要内容包括炔诺酮和炔雌醇的溶出度.考查范围包括国内两个厂家生产的复方炔诺酮片,一共8批产品.炔诺酮溶出度差异不明显,但是炔雌醇的溶出度表现出了很大的差距.结论:炔雌醇溶出度的差异会对药物的药效产生一定程度上的影响,所以国内的生产企业应该针对生产工艺进行适当的质量管理哦,另外也需要针对现行的溶出度测定方式进行一些改变,针对当前质量区分能力较弱的现状,应该进行一些完善.
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