【摘 要】
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目的:建立加校正因子的主成分自身对照法测定兰索拉唑的有关物质的含量。方法:采用C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以水-A液*(A液*:乙腈-水-三乙胺(160:40:1)混合液,用磷酸调
【机 构】
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黑龙江省食品药品监督管理局,北京科信必成医药科技发展有限公司哈尔滨分公司
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目的:建立加校正因子的主成分自身对照法测定兰索拉唑的有关物质的含量。方法:采用C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以水-A液*(A液*:乙腈-水-三乙胺(160:40:1)混合液,用磷酸调节pH值至7.0)(60:40)为流动相,柱温30℃,检测波长285nm。测定杂质A、B、E相对于兰索拉唑的相对保留时间及校正因子,并计算其含量。结果:兰索拉唑、杂质A、B、E质量浓度分别在0.0904μg/ml～2.892μg/ml,0.0992μg/ml～1.650μg/ml,0.0966μg/ml～3.255μg/ml,0.1426μg/ml～2.468μg/ml范围内线性关系良好,r均达到0.999。杂质A、B、E相对于主成分兰索拉唑的相对保留时间分别为0.42,1.17,0.23。杂质A、B的校正因子均在0.9～1.1范围,杂质E校正因子为0.39。结论:本方法操作简单、准确可靠,重现性、分离效果好,灵敏度高,无需提供杂质对照品就能准确测定兰索拉唑杂质的有关物质。
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