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从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业的创新发展.
美国组合医疗产品监管体系研究与启示
【摘 要】
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从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业的创新发展.
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京市,102629;兵器工业北京北方医院,北京市,100089
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2021年6期
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