【摘 要】
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目的通过对新药临床前药代动力学动物研究的技术风险分析,为药动学研究的有效开展提供参考。方法通过查阅国内外相关文献,对临床前药动学的动物研究试验过程进行技术风险识别
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目的通过对新药临床前药代动力学动物研究的技术风险分析,为药动学研究的有效开展提供参考。方法通过查阅国内外相关文献,对临床前药动学的动物研究试验过程进行技术风险识别分析。结果临床前药动学主要包括六大技术风险:动物选择的风险,生物样品采集的风险,生物样品分析的风险,数据处理软件选择的风险,部门之间沟通的风险,实验过程规范化的风险。结论新药研发中,临床前药代动力学研究占有很重要的地位,是新药安全性评价中的重要组成部分,巨大的研发风险要求在新药研发过程中对其进行严格的风险管理。
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