【摘 要】
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目的验证本实验室已建立的干血斑样本用于梅毒酶联免疫吸附试验（ELISA）检测方法的实验室性能指标并进行初步应用评价,为干血斑样本用于梅毒ELISA检测提供具有参考价值的实验数据。方法通过构建实验室线性盘、基础盘、干扰盘、精密度盘,分析所建立方法的线性范围、敏感性、特异性及精密度等性能并评估干血斑样本稳定性。2019年1-7月共采集329份血液样本,平行检测血浆与干血斑样本中梅毒抗体。以血浆检测结果
【机 构】
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中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室
【基金项目】
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国家“十三五”科技重大专项（2014 ZX10201101-002-003）～～；
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目的验证本实验室已建立的干血斑样本用于梅毒酶联免疫吸附试验（ELISA）检测方法的实验室性能指标并进行初步应用评价,为干血斑样本用于梅毒ELISA检测提供具有参考价值的实验数据。方法通过构建实验室线性盘、基础盘、干扰盘、精密度盘,分析所建立方法的线性范围、敏感性、特异性及精密度等性能并评估干血斑样本稳定性。2019年1-7月共采集329份血液样本,平行检测血浆与干血斑样本中梅毒抗体。以血浆检测结果作为参考,比较血浆与干血斑样本检测结果,分析其临床敏感性、临床特异性并评估二者间一致性及相关性。结果该方法的线性范围23～27（R~2=0.98,P ＜0.05）;阳性符合率与阴性符合率均为15/15。检测不受其他非特异性干扰物质及合并感染影响;精密度CV天间、CV批内及CV斑间分别为0.49%～6.21%、0.49%～10.31%、0.51%～7.09%。与血浆结果相比,临床敏感性及临床特异性分别为86.5%[95%可信区间（CI）:0.70～0.95]、100.0%（95%CI:0.98～1.00）;阳性预测值、阴性预测值分别为100%（95%CI:0.87～1.00）、98.3%（95%CI:0.96～0.99）。Spearman相关性系数r=0.204（P ＜0.01）,一致性检验Kappa值为0.92（95%CI:0.85～0.99）,S/CO比值结果分布比较表明,二者分布特征相似,无明显差异,比值分布集中。结论已建立干血斑样本用于梅毒ELISA的检测方法精密度良好、抗干扰能力强,干血斑样本稳定性良好;与血浆检测结果一致性高但发现在弱阳性样本中存在漏检。初步认为干血斑样本可用于进行梅毒抗体检测,为干血斑样本用于梅毒抗体检测应用具有重要参考价值,但仍需改进并进行基于大量临床样本验证。
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