【摘 要】新版GSP对药品经营企业在计算机系统、药品仓储环境、冷链过程管理、药品运输环节等质量管理体系各方面提出更高标准，企业通过新版GSP的实施认证，企业组织架构和岗位人员的职责更加清晰、明确；采用计算机系统实现的业务流程使企业经营行为更具可追溯性；硬件仓储设备设施的配备，实现了药品储运环节温控管理的有效性，从而保证药品经营環节质量；运用质量风险评估管理方法，识别、评估、控制企业经营过程的质量风险，发挥企业实施新版GSP的实效性，进一步保证企业经营药品的质量安全。
　　【关键词】新版GSP；冷链管理
　　新版GSP是指《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），自2013年6月1日起施行。与旧版GSP相比较，新版内容对企业在计算机系统、药品仓储环境、冷链过程管理、药品运输环节等质量管理体系各方面提出更高标准。企业在认证准备过程中，重新梳理组织机构、人员职责，升级改造计算机系统业务流程，投资硬件设备设施，细化修订文件体系，加强员工培训等方面投入大量工作。企业通过新版GSP认证后，员工的规范化工作水平和工作效率有了深度推进，企业对经营环节的质量风险控制能力有了实质性提升，总体上提高了药品经营企业的管理水平。
　　一、实施新版GSP的效果
　　1.企业的组织架构和岗位人员的职责更加清晰、明确。新版GSP“ 第十四条 企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效福星职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品.”这一条款从法规角度明确了企业负责人的质量职责，对以财务管理为主线的风险管理部门赋予质量风险管理职责，业务相关岗位人员的一部分职责通过计算机操作系统的授权管理得到实现。
　　2.通过计算机系统实现的业务流程保证企业经营行为更客观、更规范、更具可追溯性。新版GSP对计算机系统提出具体要求“第七章 计算机系统”，“附录2 药品经营企业计算机系统”将企业采、销、储、运四大环节的经营行为内化到计算机系统业务流程进行管理，在业务关键控制点设定质量控制，通过系统控制规范人员操作行为，企业经营使用的基础数据（有效时限、经营范围）受到系统自动控制，保证了企业经营过程数据使用的有效性，可以避免供应商、销售客户超时限、超范围经营行为。企业经营过程出现的质量问题，系统设置锁定功能，相关货品关联的业务流程即时受限，高效管控经营过程。药店系统的销售终端对处方药品自动识别控制提示、含麻黄碱的复方制剂单次销售数量自动控制等功能将一系列的国家法律法规要求落实到企业经营系统各环节，各种违反业务操作行为受到计算机流程控制，规避人为操作的随意性。可以说新版GSP对计算机系统的要求在实质上实现了药品企业经营行为的规范、真实。
　　3.仓储硬件设备设施的配备，实现储运环节温控的有效性，为保证药品储存运输质量，提供了有效的技术管理手段。“附录3温湿度自动检测”对企业药品存储环境、冷链运输过程提出自动监测、记录、报警要求，保证药品存储及运输全过程处于温控状态，改变原有药品仓储温湿度人工记录的不及时、不真实的状况。企业通过硬件环境改造达标后，能够做到在入库环节药品按照存储条件分类存储，出库环节低温药品冷链运输。仓储环境出现异常系统启动报警功能，提示养护人员干预温控环境。能够保证企业储存运输环节的药品质量。
　　4.运用质量风险评估管理方法，识别、评估、控制企业经营过程的质量风险，发挥企业实施新版GSP的实效性，进一步保证企业经营药品的质量安全。
　　二、实施新版GSP的难点及不足
　　关于冷藏药品的全封闭冷链管理过程有待药品经营企业进一步的调整适应。
　　新版GSP要求冷藏药品在收货、验收、储存、出库、包装、运输、信息处理等环节，保证药品始终处于维持其品质所必须的可控温度环境下，从而满足用户要求。企业经营实际过程，受到冷链设施设备及物流配套行业现状限制，难以购置到在动态冷链运输过程中完全符合实时监控实时数据传输要求的保温箱；同一冷藏设施（车、箱）多客户送货，过程温控数据波动明显（尤其在极限天气条件下），销售客户难以理解接受；药品经营企业本身对冷链管理的认识有限，缺少一系列实践数据的积累和验证支持，不能很好的把控冷链过程关键环节，一味硬性强调要求过程温控数据不可超标，使得企业冷链管理难以符合经营实际。
　　三、总结
　　毋容置疑，新版GSP的实施对药品经营企业从总体上提升经营管理水平起到极大的推动作用，新版GSP采用系统化的管理手段最大限度的避免了人为管理的随意性，为质量管理工作的开展提供便利。同时新版GSP的也对药品冷链、运输等相关配套行业提出新的要求，我们有理由相信新版GSP的实施将会推动我国药品流通行业及相关配套行业的规范发展。
　　参考文献：
　　《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）.