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摘 要：中药历经数千年的传承，其医用价值是不言而喻的，但如何使用现代方法阐释中药药效的机理一直是困扰世界医学界的难题。“中药药效组分理论”的提出，对解决这一难题提供了一把钥匙，从而对该理论的研究进展和模式进行综述。
关键词：中药药效组分理论；研究模式
中图分类号：R285文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）09-0016-02
中药经历了几千年的传承，是长期中医临床实践的产物，其医用价值是不言而喻和毋庸质疑的。但使用现代方法阐释中药药效的机理一直是困扰世界医学界的重大课题。张贵君教授在从事中药科学研究30余年实践的基础上，创立了“中药药效组分理论”，对中药的概念提出了新的认识，首次阐述了中药药效组分是中药标准物质的基本概念，创建了中药药效组分的研究模式和技术路线，为解决中药发展的核心问题提供了理论指导，为中药研究提供了方法学和实用技术的支持，为揭开中药疗效的奥秘和作用机理提供了新的思路［1-3］。
1 中药药效组分理论起源与内涵
中药药效组分理论［1］是在现代中医药科学研究实践中创立的新理论，这个理论与传统中药理论相吻合，对于指导中医药科学发展具有重大的理论和实践价值。在这个理论指导下，将有助于实现对中药博大精深内涵的科学提升，有助于实现中药从传统到现代、从继承到发扬质的飞跃。
中药药效组分理论指出：临床使用的中药是复方及其制剂，饮片是中药的起点和原料；中药是由药效组分和天然辅料组成的，构成了一个有机的整体。中药的药效组分是由配伍组分饮片构成，这个配伍组分实际上是由化学组分和信息物质组分构成的；化学组分由化合物类别组分构成，化合物类别组分由多种化合物组成；信息物质组分由蛋白质类组分、核酸类组分和多糖类组分构成；各类组分不是简单的成分的堆积，而是各类成分按照自然形成的比例组合（药效组分）。这一理论科学地阐明了中药研究的基本技术路线，从科学发展观的角度将一直认为复杂的中药问题简单化了；同时解决了已经走入误区的中药标准物质的问题，为中药的科学发展指出了新的方向。
按照该理论，中药标准物质是在药效组分理论指导下产生的“中药药效组分”（也就是“组分中药”）。药效组分概念的提出，则预示着使用化学单体标化中药或作为中药标准物质的时代即将过去，标志着中药的传承进入了新的历史发展时期。这是中药理论与实践的重大突破。按照该理论，传统中药的提升产品是组分中药。
2 药效组分是中药的标准物质
多年以来，人们一直在寻找中药的标准物质以便能够准确地评价中药和控制中药的质量，并认定中药所含有的某单一或某几个化合物为其对照品（实际上的标准品），并载入国家的中药标准。用单一或某几个化合物为某中药的化学对照品，似乎有些不妥。这是因为中药所含的化学单体或某几个化合物不能标示中药的质量，确切地说不是标准物质，并与临床疗效相脱离。中药的标准物质应该是、也必须是中药的本身，中药既是药物，又是由配伍组分组成，那么中药的本身则是组分中药。
组分中药就是传统中药（复方）的药效组分，之所以称之为组分，是因为中药所含的配伍组分是相对稳定、有相对固定组成和含量比例关系的。药效组分基于传统有效的经方，与经方在有效性、安全性和稳定性方面一致。组分中药的确证应以传统中药的功能与主治作为基础性验证指标。组分中药在配伍组分固定的情况下，化学组分和信息物质组分明确、作用机理清楚、与经方的临床疗效一致。组分中药即是中药的标准物质。
3 组分中药研究模式［2］
组分中药研究模式可归纳为七个主要步骤，分别为：
3.1 传统标准中药的确定
传统标准中药是指按照中医药理论在临床使用的药物，符合传统用药的要求，属于经方。
3.2 药效组分分析
即对传统标准中药的药效组分进行分析，分析的供试品制备符合传统中药加工和制剂要求，在此基础上采用适当的分析方法对药效组分的含量进行测定或鉴定，明确初步药效组分。
3.3 药效组分组合药理辅助验证实验
按照中药的功能和主治，首先设计初步药效组分的体外药效学辅助实验，并设空白对照组和传统标准中药对照组，初步验证药效组分与标准中药在药效上是否具有一致性或极相似性。如果没有一致性，再继续对药效组分进行分析，直至确定初步的药效组分。
3.4 药效组分体内代谢实验
在药效组分组合药理辅助验证实验基础上，设计药效组分动物体内及人体内的代谢实验，对初步确定的药效组分进行筛选和确证；并针对临床治疗的疾病进行相关的作用机理研究，对药效组分进行筛选。
3.5 药效组分与标准中药的等效性实验
取在体内代谢或作用机理研究的基础上筛选的药效组分，与标准中药在同条件下进行临床等效性和安全性实验，在保证有效性和安全性大于或等于标准中药的基础上，确定组分中药的药效组分。
3.6 原料药药效组分的确定
选取10个含有该原料药的经方，考察原料药药效组分的变化范围，并结合传统中药的使用剂量等基本要素，参照功能和主治确定药效组分的药效范围。
3.7 组分中药质量标准的建立
在明确药效组分的基础上，明确主辅药效组分或天然辅料，建立质量控制的3项指标，即有效性指标、安全性指标和稳定性指标。有效性指标包括对药效组分或辅料组分的鉴别特征、含量测定、效价的测定及其测定方法，用药效组分的标示量，或生物效应鉴定指标等表示；安全性指标要明确药效组分的安全剂量范围，有害物质的限量等；稳定性指标包括药效组分的稳定性和贮藏期等。在此基础上建立两个标准：饮片标准和复方标准；为药材标准的建立和药用资源的确定提供依据。（图1）
4 中药发展与组分中药
中药发展的基本特征是：“继承、发展、创新、国际化”。即继承传统中药理论，以现代科技手段进行系统研究，发展中药事业，开发机理明确的创新药物，建立国际通用的质量标准。
组分中药是建立在中药药效组分的起点上提升的现代中药，是中药新药的研发方向。组分中药的研究模式从临床用药开始，又归结为让临床使用的药物符合中药继承和发展的科学规律，并将传统的中药配伍理论提升为药效组分理论，是一种继承并发扬中医药理论的创新中药研究模式。
组分中药的基本特征是药效物质组成及比例准确，标准物质明确，质量可控，与标准中药具有等效性。组分中药的诞生，预示着全面提高中药的质量科学发展观的雏形初现，必将促进中药研究的良性循环和中药产业的科学发展，中药国际化的日程为期不远。
参考文献：
［1］ 张贵君，罗容，王奕洁.中药药效组分理论与中药组分学［J］.中药材，2007，(2)：1-3.
［2］ 张贵君.中药研究的误区思考与创新研发的新思路［J］.中国中药，2007，(13)：1367-1369.
［3］ 张贵君.中药研究的误区与创新思路［N］.湖南中医药大学学报，2007，128(27S1)：20-22.
（责任编辑：陈涌涛）
关键词：中药药效组分理论；研究模式
中图分类号：R285文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）09-0016-02
中药经历了几千年的传承，是长期中医临床实践的产物，其医用价值是不言而喻和毋庸质疑的。但使用现代方法阐释中药药效的机理一直是困扰世界医学界的重大课题。张贵君教授在从事中药科学研究30余年实践的基础上，创立了“中药药效组分理论”，对中药的概念提出了新的认识，首次阐述了中药药效组分是中药标准物质的基本概念，创建了中药药效组分的研究模式和技术路线，为解决中药发展的核心问题提供了理论指导，为中药研究提供了方法学和实用技术的支持，为揭开中药疗效的奥秘和作用机理提供了新的思路［1-3］。
1 中药药效组分理论起源与内涵
中药药效组分理论［1］是在现代中医药科学研究实践中创立的新理论，这个理论与传统中药理论相吻合，对于指导中医药科学发展具有重大的理论和实践价值。在这个理论指导下，将有助于实现对中药博大精深内涵的科学提升，有助于实现中药从传统到现代、从继承到发扬质的飞跃。
中药药效组分理论指出：临床使用的中药是复方及其制剂，饮片是中药的起点和原料；中药是由药效组分和天然辅料组成的，构成了一个有机的整体。中药的药效组分是由配伍组分饮片构成，这个配伍组分实际上是由化学组分和信息物质组分构成的；化学组分由化合物类别组分构成，化合物类别组分由多种化合物组成；信息物质组分由蛋白质类组分、核酸类组分和多糖类组分构成；各类组分不是简单的成分的堆积，而是各类成分按照自然形成的比例组合（药效组分）。这一理论科学地阐明了中药研究的基本技术路线，从科学发展观的角度将一直认为复杂的中药问题简单化了；同时解决了已经走入误区的中药标准物质的问题，为中药的科学发展指出了新的方向。
按照该理论，中药标准物质是在药效组分理论指导下产生的“中药药效组分”（也就是“组分中药”）。药效组分概念的提出，则预示着使用化学单体标化中药或作为中药标准物质的时代即将过去，标志着中药的传承进入了新的历史发展时期。这是中药理论与实践的重大突破。按照该理论，传统中药的提升产品是组分中药。
2 药效组分是中药的标准物质
多年以来，人们一直在寻找中药的标准物质以便能够准确地评价中药和控制中药的质量，并认定中药所含有的某单一或某几个化合物为其对照品（实际上的标准品），并载入国家的中药标准。用单一或某几个化合物为某中药的化学对照品，似乎有些不妥。这是因为中药所含的化学单体或某几个化合物不能标示中药的质量，确切地说不是标准物质，并与临床疗效相脱离。中药的标准物质应该是、也必须是中药的本身，中药既是药物，又是由配伍组分组成，那么中药的本身则是组分中药。
组分中药就是传统中药（复方）的药效组分，之所以称之为组分，是因为中药所含的配伍组分是相对稳定、有相对固定组成和含量比例关系的。药效组分基于传统有效的经方，与经方在有效性、安全性和稳定性方面一致。组分中药的确证应以传统中药的功能与主治作为基础性验证指标。组分中药在配伍组分固定的情况下，化学组分和信息物质组分明确、作用机理清楚、与经方的临床疗效一致。组分中药即是中药的标准物质。
3 组分中药研究模式［2］
组分中药研究模式可归纳为七个主要步骤，分别为：
3.1 传统标准中药的确定
传统标准中药是指按照中医药理论在临床使用的药物，符合传统用药的要求，属于经方。
3.2 药效组分分析
即对传统标准中药的药效组分进行分析，分析的供试品制备符合传统中药加工和制剂要求，在此基础上采用适当的分析方法对药效组分的含量进行测定或鉴定，明确初步药效组分。
3.3 药效组分组合药理辅助验证实验
按照中药的功能和主治，首先设计初步药效组分的体外药效学辅助实验，并设空白对照组和传统标准中药对照组，初步验证药效组分与标准中药在药效上是否具有一致性或极相似性。如果没有一致性，再继续对药效组分进行分析，直至确定初步的药效组分。
3.4 药效组分体内代谢实验
在药效组分组合药理辅助验证实验基础上，设计药效组分动物体内及人体内的代谢实验，对初步确定的药效组分进行筛选和确证；并针对临床治疗的疾病进行相关的作用机理研究，对药效组分进行筛选。
3.5 药效组分与标准中药的等效性实验
取在体内代谢或作用机理研究的基础上筛选的药效组分，与标准中药在同条件下进行临床等效性和安全性实验，在保证有效性和安全性大于或等于标准中药的基础上，确定组分中药的药效组分。
3.6 原料药药效组分的确定
选取10个含有该原料药的经方，考察原料药药效组分的变化范围，并结合传统中药的使用剂量等基本要素，参照功能和主治确定药效组分的药效范围。
3.7 组分中药质量标准的建立
在明确药效组分的基础上，明确主辅药效组分或天然辅料，建立质量控制的3项指标，即有效性指标、安全性指标和稳定性指标。有效性指标包括对药效组分或辅料组分的鉴别特征、含量测定、效价的测定及其测定方法，用药效组分的标示量，或生物效应鉴定指标等表示；安全性指标要明确药效组分的安全剂量范围，有害物质的限量等；稳定性指标包括药效组分的稳定性和贮藏期等。在此基础上建立两个标准：饮片标准和复方标准；为药材标准的建立和药用资源的确定提供依据。（图1）
4 中药发展与组分中药
中药发展的基本特征是：“继承、发展、创新、国际化”。即继承传统中药理论，以现代科技手段进行系统研究，发展中药事业，开发机理明确的创新药物，建立国际通用的质量标准。
组分中药是建立在中药药效组分的起点上提升的现代中药，是中药新药的研发方向。组分中药的研究模式从临床用药开始，又归结为让临床使用的药物符合中药继承和发展的科学规律，并将传统的中药配伍理论提升为药效组分理论，是一种继承并发扬中医药理论的创新中药研究模式。
组分中药的基本特征是药效物质组成及比例准确，标准物质明确，质量可控，与标准中药具有等效性。组分中药的诞生，预示着全面提高中药的质量科学发展观的雏形初现，必将促进中药研究的良性循环和中药产业的科学发展，中药国际化的日程为期不远。
参考文献：
［1］ 张贵君，罗容，王奕洁.中药药效组分理论与中药组分学［J］.中药材，2007，(2)：1-3.
［2］ 张贵君.中药研究的误区思考与创新研发的新思路［J］.中国中药，2007，(13)：1367-1369.
［3］ 张贵君.中药研究的误区与创新思路［N］.湖南中医药大学学报，2007，128(27S1)：20-22.
（责任编辑：陈涌涛）