【摘 要】
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目的建立哌拉西林原料药微生物限度检查法并进行方法学验证。方法：按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。需氧菌总数检查、霉菌和酵母茵检查
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目的建立哌拉西林原料药微生物限度检查法并进行方法学验证。方法：按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。需氧菌总数检查、霉菌和酵母茵检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL，150万单位青霉素酶），大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL，150万单位青霉素酶），采用上述方法对哌拉西林原料药各试验茵进行回收试验测试及对控制茵检查方法进行验证。结果：需氧茵总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各茵的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定，控制菌检查方法可
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