【摘 要】
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在被许可人责任承担问题上,普通许可与特殊许可存在较大差异,药品上市许可就是典型例证。该制度的核心是通过严格行政许可的方式,全面加强药品安全监管,确保药品安全可靠。而
【机 构】
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中国政法大学比较法学研究院,北京市第一中级人民法院
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在被许可人责任承担问题上,普通许可与特殊许可存在较大差异,药品上市许可就是典型例证。该制度的核心是通过严格行政许可的方式,全面加强药品安全监管,确保药品安全可靠。而许可持有人制度则着眼于与许可有关的法律责任承担,让持有人在药品整个生命周期中都要承担主体责任,反应出我国药品安全责任经历着从分散走向集中,药品安全管理从监管走向共治的发展趋势。持有人承担主体责任的制度还存在准入条件不明确、重大权利义务的委托规范缺失、药品致害法律责任体系不完善等问题。针对这些问题,可以对持有人资质条件分阶段考察,以行政指导等方式
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