【摘 要】
：
目的 了解药物临床试验过程中常见的方案偏离（PD）并探讨预防和减少PD的措施，为药物临床试验的规范化提供参考。方法 以《药物临床试验质量管理规范》《关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）E3、ICH E6（R2）等法规为参照，对笔者2017年3月-2022年2月负责管理的相关项目中上报的PD
【基金项目】
：
重庆市技术预见与制度创新项目（No.cstc2018jsyjzdcx X0079）；
论文部分内容阅读
目的 了解药物临床试验过程中常见的方案偏离（PD）并探讨预防和减少PD的措施，为药物临床试验的规范化提供参考。方法 以《药物临床试验质量管理规范》《关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）E3、ICH E6（R2）等法规为参照，对笔者2017年3月-2022年2月负责管理的相关项目中上报的PD，以及在递交材料、项目质控中发现的PD进行梳理和统计分析。结果与结论 共纳入39个药物临床试验项目，有212名受试者入选。在所有项目中，共上报PD 258条，包括重大PD 28条（占比为10.85%）、常规PD230条（占比为89.15%）。PD上报频率较高的为检查/检验缺失（93条，占比为36.05%）、访视缺失（36条，占比为13.95%）、访视超窗（29条，占比为11.24%）、试验药物使用及剂量（28条，占比为10.85%）、药品超温/温度缺失（21条，占比为8.14%）等。避免和减少PD的发生需要多方努力：申办方应听取多方意见后设计合理且访视频率和窗口期适宜的方案；研究者和临床研究协调员应加强自身学习和培训，熟悉方案、《药物临床试验质量管理规范》和相应法规；应加强受试者的依从性教育；机构办公室和伦理委员会在药物临床试验立项时、进行中、结题时应进行多角度、全过程的监督和管理，保障受试者的安全权益和临床试验的质量。在此基础上，各参与方应做好有效沟通，发现PD及时上报，并针对已发生的重大PD和容易发生PD的关键环节进行专项学习。
其他文献
托尼·莫里森（1931-2019）是第一位荣获诺贝尔文学奖的非裔美国黑人女作家。《宠儿》作为莫里森的巅峰之作,在美国文学史上影响巨大。本文尝试通过分析《宠儿》中颜色的象征意义,来探讨色彩在揭示和深化这部作品主题中发挥的重要作用,以此丰富和拓展读者的想象空间,为读者提供解读作品的多种可能性。
＜正＞十二年鸿篇巨制中国工商银行聚齐12位泰斗级雕塑艺术巨匠，历时8年，重磅打造工银传世金——“大师十二生肖传世金”，其创造性地选取了国人喜爱的中华传统“生肖”文化题材，将雕塑艺术与生肖文化结合，以贵金属为载体，一年一大师，一年一生肖，连续发行十二年，共谱盛世华章。
党的十八届五中全会公报首次提出“新就业形态”的概念,要求“加强对灵活就业、新就业形态的支持”。新就业形态是新时代背景下依托于互联网技术及平台经济发展而崛起的一种新型用工模式,其中,新就业形态劳动者是指外卖骑手、快递员、网约车司机、网络主播、在线培训者、社区网格员、互联网营销师等为代表的新业态就业群体。然而,如何保护好该群体合法权益,已经成为当前社会各界普遍关注的热点问题。为加强新就业形态劳动者权益
目的 为降低患者化疗所致中性粒细胞减少症的发生，观察地榆升白片对肺腺癌化疗中性粒细胞减少影响。方法研究纳入天津市胸科医院肺腺癌化疗中性粒细胞减少患者63例，将其根据治疗方式不同分为对照组31例和观察组32例。对照组患者采取接受顺铂与吉西他滨化疗治疗。观察组患者接受顺铂与吉西他滨化疗+rhG-CSF+地榆升白片治疗。比较两组患者化疗所致中性粒细胞减少症发生率、中性粒细胞减少症持续时间以及患者对治疗的
采用自由基聚合法，以丙烯腈（AN）为原料，以不同质量比的水（H2O）与二甲基亚砜（DMSO）的混合试剂为介质，制备不同分子量的聚丙烯腈（VMPAN）。随后采用升华硫（S）作为硫源，制备硫化聚丙烯腈（SPAN）,探究了不同H2O与DMSO配比对PAN的理化性能以及PAN作为锂-硫电池正极时的电化学性能的影响。研究结果表明，混合试剂配比为50∶50的VMPAN具有适中的分子量，用其制备出的SPAN复合
针对Java Web这类对学生动手实践能力要求较高的课程出现的难以调动学生积极性、学生缺少独立思考问题、解决问题能力以及传统考核方式难以评价学生学习情况等问题。文章提出基于一种基于“项目推进教学”的教改方案，结合作者的教学实践表明，该方案在打牢基础的同时提高了学生从多个角度思考问题、独立解决问题的能力。
目的:观察杞菊地黄丸联合玻璃酸钠滴眼液治疗干眼症的临床疗效。方法:选取180例气阴两虚型干眼症患者,按随机数字表法分为对照组和观察组各90例。2组患者均给予抗炎、人工泪液、修复角膜损伤等常规治疗,对照组使用玻璃酸钠滴眼液进行治疗,观察组给予杞菊地黄丸联合玻璃酸钠滴眼液治疗。比较2组临床疗效及泪膜破裂时间（BUT）、泪液分泌试验（SIT）、干眼症状评分、单眼角膜荧光素染色评分的变化情况。结果:观察组
近年来随着无人机技术的发展，无人机技术开始越来越多地用于农业植保、消防、电力巡检、物流运输、建筑、测绘等方面。无人机技术在工程检测领域的应用对于提高我国工程检测行业的工作效率起到了重要的作用。文章首先对无人机技术的发展做简述，针对工程检测行业中的运用现状，从无人机测绘遥感技术、建筑物外立面检测、混凝土缺陷和钢结构缺陷检查四个部分阐述了该技术的运用现状，并对未来进行了展望。
The areas affected by the L1 transfer to L2, such as phonotactics and stress, appear to have different degrees of erasability through training and practice. This paper attempts a theoretical analysis