论文部分内容阅读
【摘要】 目的 对黑龙江省2010——2013年保健食品的微生物检测结果进行分析，为加强保健食品的监督管理提供数据支持。方法 采用国家标准检验方法和卫生标准进行保健食品的微生物检测，将黑龙江省近四年来保健食品微生物检测数据进行分析评价。结果 四年共检测444份保健食品，合格数为401份，合格率为90.3%，经统计学分析，各年度间合格率有统计学差异；不同功效的保健食品合格率有统计学差异；不同剂型的保健食品合格率无统计学差异；菌落总数、大肠菌群、致病菌、霉菌和酵母菌四个指标中菌落总数合格率最低。结论 通过近几年对保健食品的监管，保健食品的食品卫生微生物污染情况有了明显的改善，但仍需要加强对生产企业和销售环节进行有效管理。
【关键词】 保健食品；微生物；结果分析
随着社会经济的飞速发展，快节奏的生活、不良的生活习惯、高热量的饮食使亚健康人群越来越庞大，人们对健康的需求也日益强烈，越来越多的人们选择食用保健食品来调节身体机能、补充必须营养。保健食品市场需求量逐年增大，一些企业为了追求经济利益，忽视了产品的质量，致使产品的卫生指标不符合国家标准。为了维护广大消费者的利益，规范保健食品生产企业和加强管理提供依据，我们对2010——2013年度抽检的保健食品微生物检测结果进行分析，现将结果分析报告如下。
1 材料与方法
1.1 样品来源 2010——2013年共检测保健食品444份，均由监督部门在黑龙江省内的各大药厂、药店、商店及医药公司随机抽取的样品。按功效主要分为十大类及其他，其中包含减肥类、增强免疫力及延缓衰老类、改善睡眠类、调节血脂类、抗疲劳及壮阳类、调节血糖类、通便类、保肝类、补钙类、清咽润喉类。剂型主要包括片剂、丸剂、胶囊剂、口服液、茶剂、冲剂。
1.2 培养基与试剂 均购自北京陆桥技术有限责任公司和广东环凯微生物科技有限公司，在有效期内使用。
1.3 检验方法及评价 保健食品微生物检查项主要有菌落总数、大肠菌群、致病菌（沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、霉菌和酵母菌。其检验方法均按《食品安全国家标准》[1]（GB4789）及《食品卫生微生物学检验标准》[2]（GB/T4789）。结果判定及评价依据为企业标准、GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》[3]。符合微生物指标限量值的为合格样品，出现1项或1项以上不符合标准规定的判为不合格样品。
2 结果
2.1 不同年度保健食品检测结果 2010年共抽检样品198批，不合格批次为32批，合格率为83.8%；2011年共抽检样品38批，不合格批次为2批，合格率为94.6%；2012年共抽检样品142批，不合格批次为9批，合格率为93.7%；2013年共抽检样品66批，不合格批次为0批，合格率为100.0%。经统计学分析，各年度间合格率有显著性差异（x2=19.2，P<0.01）。
2.2 不同功效的保健食品检测结果 2010——2013年抽检的保健食品从功效上主要分为十类及其他，不同功效的保健食品微生物检测合格率有统计学差异（x2=59.9，P<0.01），其中减肥类合格率最低，见表1。
2.3 不同剂型的保健食品检测结果 6种剂型的保健食品合格率无统计学差异（x2=7.4，P>0.05），见表2。
2.4 微生物指标检测结果 2010——2013年抽检的保健食品的微生物指标菌落总数、霉菌及酵母菌数、大肠菌群、致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）的检测合格率分别为92.8%、95.3%、98.9%、100.0%，其中菌落总数合格率最低，致病菌均未检出。各年度微生物指标不合格份数，见表3。
3 讨论
不同功效的保健食品微生物检测结果合格率存在差异，减肥类保健食品合格率最低。而不同剂型保健食品合格率也存在一定的差异，除丸剂外（抽样量较小），胶囊剂的合格率较低。在各项微生物指标中，菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠菌群存在不合格现象，无致病菌超标样品。菌落总数的合格率最低，霉菌和酵母菌次之。说明保健食品在细菌及霉菌和酵母菌检查项中最易出现不合格的情况，其污染原因推断主要有以下几个方面：首先，保健食品生产过程中引入的污染源，例如：生产车间的洁净度不足、生产人员的个人卫生或操作不当、购买的原辅料及外包材处理不当等均可能引入微生物，造成产品污染。其次，保健食品生产、加工、贮藏、运输等环境特点，尤其是温湿度方面，它是微生物赖以生存的天然条件，应严格控制保健食品在生产、加工、贮藏、运输中的温湿度；第三，不同功能保健食品所含成分不同，有些成分有利于微生物的修复及滋生，有些成分易于引入微生物，或被污染，从而导致此类样品不合格率高。所以对于这一类保健食品，更应该严格控制其成分含量、原辅料以及环境情况，尽可能减少微生物的污染几率。
对黑龙江省4年来抽检的保健食品监测数据进行分析，2010——2013年保健食品微生物检测总合格率为90.5%，说明我省保健食品基本能够达到卫生标准要求。从各年度的检测结果分析，保健食品微生物检测结果合格率趋于逐年上升的趋势，说明近年来国家食品药品监督管理总局对保健食品生产企业及销售市场的监督管理切实有效，更加强了生产企业在贯彻执行《保健食品管理办法》。但是微生物指标不合格以及检测结果偏高的现象仍然存在，对使用者的身体健康存在一定的潜在危害。保健食品的功效虽然没有药品的直接与强烈，但其用药途径以及目的与药品并无差异，然而保健食品从原料、生产、加工、贮藏、运输等各个环节，均缺乏规范化和严格质量控制，与药品的生产管理相差甚远。建议加强保健食品的监督管理力度，严格执行GMP及相关操作规范，并规范企业标准以及各品种的微生物指标限度要求。保健食品企业在制定产品标准时，仅仅基于标准资料的整合编写而忽略对其科学性、有效性及可操作性的验证和试验，使得产品标准在技术要求的设置以及试验方法的依据方面存在不合理情况[4]。在检测过程中发现，同类产品的保健食品微生物要求差异很大，导致一些样品微生物污染很严重，但由于其限度标准较高，结果符合企业标准的卫生要求。标准的不规范对保健食品的监管也是非常不利的。建立具有保健食品行业特色的国家质量标准体系势在必行[4]。保健食品企业标准既是保健食品生产企业控制产品质量、依法组织生产的主要标准，也是药监部门依法开展保健食品质量监管的重要依据[5]。
保健食品成为当今世界最具有活力的食品加工新领域，未来一段时间将会是保健食品发展的黄金阶段，保健食品必将在促进全民身体健康方面发挥重要作用，凸显其独有的魅力[6]。所以实施有效的监管才能够保证我国人民能够使用上安全、有效、健康的保健食品，这是我国保健食品行业能够持续性发展的必要手段。通过对保健食品检测数据的分析能够为监督管理部门提供数据支持及建议，使保健食品市场走向正规，确保人民群众的身体健康不受损害。
参考文献
[1] GB4789中华人民共和国国家标准[S].
[2] GB/T4789食品卫生微生物学检验标准[S].
[3] GB16740–1997保健（功能）食品通用标准[S].
[4] 李平，易路遥.国产保健食品质量标准现状概述[J].中国药事，2013，27（6）：648-650.
[5] 武贵勉.北京市昌平区保健食品企业标准制定与执行情况调研报告（上）[J].首都医药，2013，6：57-59.
[6] 赵荣玲，郑艳.保健食品现状与监督管理对策[J].临沂医学专科学校学报，2005，27（4）：319-320.
【关键词】 保健食品；微生物；结果分析
随着社会经济的飞速发展，快节奏的生活、不良的生活习惯、高热量的饮食使亚健康人群越来越庞大，人们对健康的需求也日益强烈，越来越多的人们选择食用保健食品来调节身体机能、补充必须营养。保健食品市场需求量逐年增大，一些企业为了追求经济利益，忽视了产品的质量，致使产品的卫生指标不符合国家标准。为了维护广大消费者的利益，规范保健食品生产企业和加强管理提供依据，我们对2010——2013年度抽检的保健食品微生物检测结果进行分析，现将结果分析报告如下。
1 材料与方法
1.1 样品来源 2010——2013年共检测保健食品444份，均由监督部门在黑龙江省内的各大药厂、药店、商店及医药公司随机抽取的样品。按功效主要分为十大类及其他，其中包含减肥类、增强免疫力及延缓衰老类、改善睡眠类、调节血脂类、抗疲劳及壮阳类、调节血糖类、通便类、保肝类、补钙类、清咽润喉类。剂型主要包括片剂、丸剂、胶囊剂、口服液、茶剂、冲剂。
1.2 培养基与试剂 均购自北京陆桥技术有限责任公司和广东环凯微生物科技有限公司，在有效期内使用。
1.3 检验方法及评价 保健食品微生物检查项主要有菌落总数、大肠菌群、致病菌（沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、霉菌和酵母菌。其检验方法均按《食品安全国家标准》[1]（GB4789）及《食品卫生微生物学检验标准》[2]（GB/T4789）。结果判定及评价依据为企业标准、GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》[3]。符合微生物指标限量值的为合格样品，出现1项或1项以上不符合标准规定的判为不合格样品。
2 结果
2.1 不同年度保健食品检测结果 2010年共抽检样品198批，不合格批次为32批，合格率为83.8%；2011年共抽检样品38批，不合格批次为2批，合格率为94.6%；2012年共抽检样品142批，不合格批次为9批，合格率为93.7%；2013年共抽检样品66批，不合格批次为0批，合格率为100.0%。经统计学分析，各年度间合格率有显著性差异（x2=19.2，P<0.01）。
2.2 不同功效的保健食品检测结果 2010——2013年抽检的保健食品从功效上主要分为十类及其他，不同功效的保健食品微生物检测合格率有统计学差异（x2=59.9，P<0.01），其中减肥类合格率最低，见表1。
2.3 不同剂型的保健食品检测结果 6种剂型的保健食品合格率无统计学差异（x2=7.4，P>0.05），见表2。
2.4 微生物指标检测结果 2010——2013年抽检的保健食品的微生物指标菌落总数、霉菌及酵母菌数、大肠菌群、致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）的检测合格率分别为92.8%、95.3%、98.9%、100.0%，其中菌落总数合格率最低，致病菌均未检出。各年度微生物指标不合格份数，见表3。
3 讨论
不同功效的保健食品微生物检测结果合格率存在差异，减肥类保健食品合格率最低。而不同剂型保健食品合格率也存在一定的差异，除丸剂外（抽样量较小），胶囊剂的合格率较低。在各项微生物指标中，菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠菌群存在不合格现象，无致病菌超标样品。菌落总数的合格率最低，霉菌和酵母菌次之。说明保健食品在细菌及霉菌和酵母菌检查项中最易出现不合格的情况，其污染原因推断主要有以下几个方面：首先，保健食品生产过程中引入的污染源，例如：生产车间的洁净度不足、生产人员的个人卫生或操作不当、购买的原辅料及外包材处理不当等均可能引入微生物，造成产品污染。其次，保健食品生产、加工、贮藏、运输等环境特点，尤其是温湿度方面，它是微生物赖以生存的天然条件，应严格控制保健食品在生产、加工、贮藏、运输中的温湿度；第三，不同功能保健食品所含成分不同，有些成分有利于微生物的修复及滋生，有些成分易于引入微生物，或被污染，从而导致此类样品不合格率高。所以对于这一类保健食品，更应该严格控制其成分含量、原辅料以及环境情况，尽可能减少微生物的污染几率。
对黑龙江省4年来抽检的保健食品监测数据进行分析，2010——2013年保健食品微生物检测总合格率为90.5%，说明我省保健食品基本能够达到卫生标准要求。从各年度的检测结果分析，保健食品微生物检测结果合格率趋于逐年上升的趋势，说明近年来国家食品药品监督管理总局对保健食品生产企业及销售市场的监督管理切实有效，更加强了生产企业在贯彻执行《保健食品管理办法》。但是微生物指标不合格以及检测结果偏高的现象仍然存在，对使用者的身体健康存在一定的潜在危害。保健食品的功效虽然没有药品的直接与强烈，但其用药途径以及目的与药品并无差异，然而保健食品从原料、生产、加工、贮藏、运输等各个环节，均缺乏规范化和严格质量控制，与药品的生产管理相差甚远。建议加强保健食品的监督管理力度，严格执行GMP及相关操作规范，并规范企业标准以及各品种的微生物指标限度要求。保健食品企业在制定产品标准时，仅仅基于标准资料的整合编写而忽略对其科学性、有效性及可操作性的验证和试验，使得产品标准在技术要求的设置以及试验方法的依据方面存在不合理情况[4]。在检测过程中发现，同类产品的保健食品微生物要求差异很大，导致一些样品微生物污染很严重，但由于其限度标准较高，结果符合企业标准的卫生要求。标准的不规范对保健食品的监管也是非常不利的。建立具有保健食品行业特色的国家质量标准体系势在必行[4]。保健食品企业标准既是保健食品生产企业控制产品质量、依法组织生产的主要标准，也是药监部门依法开展保健食品质量监管的重要依据[5]。
保健食品成为当今世界最具有活力的食品加工新领域，未来一段时间将会是保健食品发展的黄金阶段，保健食品必将在促进全民身体健康方面发挥重要作用，凸显其独有的魅力[6]。所以实施有效的监管才能够保证我国人民能够使用上安全、有效、健康的保健食品，这是我国保健食品行业能够持续性发展的必要手段。通过对保健食品检测数据的分析能够为监督管理部门提供数据支持及建议，使保健食品市场走向正规，确保人民群众的身体健康不受损害。
参考文献
[1] GB4789中华人民共和国国家标准[S].
[2] GB/T4789食品卫生微生物学检验标准[S].
[3] GB16740–1997保健（功能）食品通用标准[S].
[4] 李平，易路遥.国产保健食品质量标准现状概述[J].中国药事，2013，27（6）：648-650.
[5] 武贵勉.北京市昌平区保健食品企业标准制定与执行情况调研报告（上）[J].首都医药，2013，6：57-59.
[6] 赵荣玲，郑艳.保健食品现状与监督管理对策[J].临沂医学专科学校学报，2005，27（4）：319-320.