【摘 要】
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考察双氢青蒿素(DHA)差向异构体转化现象对有关物质测定结果的影响,评价并优化2015年版药典中双氢青蒿素有关物质测定方法,采用HPLC-UV法,用十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×25
【机 构】
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重庆市食品药品检验检测研究院重庆市化学药品质量控制与评价协同创新中心
【基金项目】
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全球基金项目（GF2012-39）资助
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考察双氢青蒿素(DHA)差向异构体转化现象对有关物质测定结果的影响,评价并优化2015年版药典中双氢青蒿素有关物质测定方法,采用HPLC-UV法,用十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×250 mm,5μm)为填充剂,采用梯度洗脱,检测波长为216 nm;流速为1.0 mL/min,采用甲醇为样品溶剂,且前处理温度不超过25℃。双氢青蒿素进样量在0.193 0~48.25μg(r=1)范围内线性关系良好。α-双氢青蒿素的检出限、定量限分别为0.533 ng、1.78 ng;β-双氢青蒿素的检出限、定量限分别为2.22 ng、7.39 ng。对5批原料药进行有关物质检查,结果均符合药典规定。优化了《中国药典》2015年版中关于双氢青蒿素原料药有关物质检测方法;并弥补了该方法的不足。为双氢青蒿素建立稳定、可靠、全面的质量标准提供科学依据。
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