【摘 要】
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目的建立5种中药配方颗粒的微生物限度检查法,对微生物限度检查结果进行分析,并对其污染菌进行分离、鉴定和分析。方法按照《中国药典》2010年版对中药配方颗粒进行微生物限
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目的建立5种中药配方颗粒的微生物限度检查法,对微生物限度检查结果进行分析,并对其污染菌进行分离、鉴定和分析。方法按照《中国药典》2010年版对中药配方颗粒进行微生物限度方法学验证,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌检查采用常规法。细菌鉴定采用VITEK2-Compact。结果有3批的配方颗粒细菌数超过1 000 cfu/g,菌种鉴定结果表明中药配方颗粒中污染的主要是人和哺乳动物的寄生菌以及环境中广泛存在的菌。结论中药配方颗粒的微生物学质量分析,为配方颗粒的微生物限度项目和限制的确定提供实验基础和数据支持,以完善配方颗粒的质量标准,也能够指导生产企业加强生产管理提高产品质量。
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