【摘 要】
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目的客观评价热毒宁注射液治疗上呼吸道感染暨中医辨证为外感风热症的安全性、有效性。方法采用多中心、随机、非盲、阳性药物平行对照的设计方法,试验组324例,对照组108例。
【机 构】
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福建中医学院附属第二人民医院; 江苏康缘药业股份有限公司; 安徽省药物临床评价中心;
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目的客观评价热毒宁注射液治疗上呼吸道感染暨中医辨证为外感风热症的安全性、有效性。方法采用多中心、随机、非盲、阳性药物平行对照的设计方法,试验组324例,对照组108例。临床试验在8个中心同时进行。试验组1日用热毒宁注射液20 mL,以5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水250 mL 稀释后静脉滴注,1 d;对照组:1日用清开灵注射液30 mL,以10%葡萄糖注射液200 mL 或生理盐水100 mL 稀释后静脉滴注,1 d,两组疗程均为3 d。结果试验组疾病疗效治愈率为91.54%,总有效率为99.06%;中医证候疗效治愈显率为88.72%,总有效率为99.06%;体温疗效起效时间、解热时间及痊愈时间,试验组均优于对照组。安全性检查表明试验组无与药物有关的不良反应。结论热毒宁注射液治疗上呼吸道感染发热症,疗效确切安全,优于对照组。
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