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摘 要：对于我国的社会发展来说，药品的性价比和质量都是非常重要的，我国一直以来都对药品的制作和销售过程十分重视，通过相关的政策来让原本混乱无序的制药行业变为更加科学和严整。但因为发展的局限性，当前我国的药品制造行业中仍然存在着一些问题，例如制药工艺工程项目中的质量安全问题。因此，本文对于制药工艺工程项目中质量安全的监控措施进行分析是非常有意义的。本文首先对于制药工艺工程项目质量安全的影响因素进行分析，同时对于制药工艺工程项目中质量安全的监控措施进行探究。希望通过本文，能够为制药工艺工程项目中的质量安全监控工作提供一些参考和帮助。
关键词：制药工艺工程项目;质量安全;监控措施
引言：
随着近些年来我国科学技术的进步和社会经济的发展，制药工程领域也得到了十分迅速的发展，在这样的背景下，制药工艺工程中也就暴露出了多个问题，其中最为显著的就是制药工艺工程中的质量安全监控问题。药品制造的质量安全会受到多方面因素的影响，具体包括了材料因素、人为因素和环境因素等等，所以在对制药工艺工程项目中的质量安全进行监控的过程也是整个制药过程中最为重要的环节。通过了多年来的经验积累，当前的质量安全监控工作仍然有着一些缺陷。本文对于质量安全监控的影响因素进行分析，并提出了相应的监控措施，旨在为我国制药工艺工程项目质量安全监控工作的改善提供帮助。
1.对制药工程质量安全监控造成影响的因素分析
1.1制药材料的影响
目前在进行制药工程的过程当中，一些负责制造材料供应的企业或者采购者为了获得更多的利益而出现以次充好的情况，药品的制造所采用的都是劣质原材料。在进行药品制造的过程中，原材料是其中的重要组成内容，如果原材料质量不达标，那么必然会对药品的质量造成影响，甚至会导致药品出现安全隐患问题。除此之外，在制造药品的过程中，材料的辅料质量不达标，也会对药品的安全造成不利影响，例如蔗糖、淀粉和亚硝酸氢钠等等。
1.2人为操作因素的影响
通过对药品制造过程进行了解可以发现，很多制药工艺工程项目中所出现的质量安全问题都是因为人为的因素而造成的。人为的因素主要包括生产人员、技术人员和管理人员的问题，如果缺乏足够的工艺创新，那么势必要利用传统的药品制造方式来进行生产，配药的过程需要人工操作的方式来完成，那么必然会出现未按标准配比或者不符合标准化的设备操作情况出现，从而导致药品制造的质量下降，甚至会出现药品的质量安全问题。
1.3制药环境因素的影响
药物的质量好坏与人们的健康有着重要的关联，为了保证药品的安全，一般都需要对药品制造的环境有着非常高的要求，所以要防止药品制造的过程受到环境的负面影响，提升其质量安全。但从目前的情况来看，很多制药企业并没有充分重视制药环境的维护和管理，缺乏相关的规范制度要求，从而导致药品制造环境中有着各种负面因素，例如灰尘和微生物等等，都会对药品制造安全造成不利影响。
2.制药工艺工程项目质量安全监控措施探究
2.1监控体系的建立
首先，在进行原材料采购的过程中，要做好第三方的监管工作，并提升相关管理人员的责任意识，绝不能用不合格的原材料，不采购不符合标准的材料，从根本上避免不合格材料进入到生产车间当中，确保原材料的质量达到要求。其次，要对药品制造的中间环节进行掌控，重视对车间操作人员的业务培训，并对其进行定期的考核，只有合格后才能够允许上岗，并要求其必须能够胜任所处的岗位工作。最后，要做好药品的抽样检查工作，做好药品质量控制的工作。任何一批进入市场的药物，都需要在出厂前进行逐项的检查，看其成分是否能够达到标准，并对药品包装的质量进行检测，看其规格和分量是否达到了要求，如果没有达到国家和企业的标准，那么则不可出货。上述的这些环节都十分重要缺一不可，共同组成了完善的药品监控体系，任何一个环节都要仔细的把握，做到实名制的监督，将责任落实到个人，一旦出现问题要及时查明原因并立即对其进行整改。
2.2重视质检工作的开展
在进行药品制造的过程当中，质检工作是非常关键的，这是保证药品质量的重要环节。在制药工艺工程项目当中，质检工作人员要按照程序来对药品进行取样处理，并通过相应的标准来进行检验，带检验合格后再由相关的负责人员来进行签字，接着将质检报告单发送到车间当中，从而对制造的药品进行出库。如果在进行质检的过程中发现药品中存在问题，那么则需要对具体的问题进行记录，由质检工作人员和药品制造相关管理人员对该问题进行分析，并提出相应的解决措施，最终决定该批药品是否能够可以定义为合格。在制药工艺工程项目质量安全监控的过程中，药品质检过程是非常重要的环节，是制药工艺工程的基础和保障。
2.3完善管理制度
在制药工艺工程项目当中，管理制度是否足够完善以及制度是否能够得到切实的执行，对于整个工程项目的质量安全监控来说都有着重要的意义。制药工艺工程项目质量安全管理制度的建立，要从基础上来进行做起，实现整个工艺工程项目的规范操作和制度化管理，同时也要确保岗位运行的秩序化。在进行药品生产的过程当中，要避免出现质量不合格的药品，通过动态管理方式和生产控制过程来确保所有环节都能够正常运行，确保药品质量符合标准。制药工艺工程项目质量安全管理制度要确保得到落实，不能流于形式，要严格制定制药工艺生产规程，并要设置岗位操作规范，通过严谨科学的质量控制标准和设备维护制度，来确保制药工艺工程的质量安全。另外，应将各项制度管理成果與工作人员的绩效结合在一起，建立科学合理的考核制度。
2.4建立风险防范措施
建立制药工艺工程的风险防范措施，应做到以下几方面工作内容：首先，要进行合理的控制变更，以保证药物安全的前提下来制定风险防范内容，同时国家也推出了多个政策来确保药物的安全，例如GMP认证机制的推出。但一些制药企业在体制变更的过程中，一些项目实际上不符合GMP认证机制的要求，从而为药品的安全带来了一定的风险隐患。所以，为了避免非风险应尽可能的避免制药企业的体制变更。其次，药品生产过程中，受环境等不确定性因素影响较多，产品质量存在一定偏差是不可避免的，因此，我们应在保证产品质量安全的基础上，妥善处理质量偏差，将质量偏差保证在合理范围内。
结束语：
综上所述，随着制药行业的不断发展，制药工艺质量安全成为社会各界广泛关注的重点。所以，应当加强制药行业的监管，尤其是制药工艺工程项目质量安全的监管，尽可能的避免制药工艺操作的过程中受到不良因素的影响，降低药品质量安全出现的概率。
参考文献：
[1]张惠斌，石丽娜，单衍民.制药工艺质量安全控制探究[J].山东工业技术，2017，（13）：35.
[2]王健.浅谈制药工艺有关于质量安全的控制[J].环球市场，2016，（34）：53，92.
[3]黄药可.制药工程项目管理中常见问题分析及对策[J].建筑工程技术与设计，2018，（33）：3681，4413.
关键词：制药工艺工程项目;质量安全;监控措施
引言：
随着近些年来我国科学技术的进步和社会经济的发展，制药工程领域也得到了十分迅速的发展，在这样的背景下，制药工艺工程中也就暴露出了多个问题，其中最为显著的就是制药工艺工程中的质量安全监控问题。药品制造的质量安全会受到多方面因素的影响，具体包括了材料因素、人为因素和环境因素等等，所以在对制药工艺工程项目中的质量安全进行监控的过程也是整个制药过程中最为重要的环节。通过了多年来的经验积累，当前的质量安全监控工作仍然有着一些缺陷。本文对于质量安全监控的影响因素进行分析，并提出了相应的监控措施，旨在为我国制药工艺工程项目质量安全监控工作的改善提供帮助。
1.对制药工程质量安全监控造成影响的因素分析
1.1制药材料的影响
目前在进行制药工程的过程当中，一些负责制造材料供应的企业或者采购者为了获得更多的利益而出现以次充好的情况，药品的制造所采用的都是劣质原材料。在进行药品制造的过程中，原材料是其中的重要组成内容，如果原材料质量不达标，那么必然会对药品的质量造成影响，甚至会导致药品出现安全隐患问题。除此之外，在制造药品的过程中，材料的辅料质量不达标，也会对药品的安全造成不利影响，例如蔗糖、淀粉和亚硝酸氢钠等等。
1.2人为操作因素的影响
通过对药品制造过程进行了解可以发现，很多制药工艺工程项目中所出现的质量安全问题都是因为人为的因素而造成的。人为的因素主要包括生产人员、技术人员和管理人员的问题，如果缺乏足够的工艺创新，那么势必要利用传统的药品制造方式来进行生产，配药的过程需要人工操作的方式来完成，那么必然会出现未按标准配比或者不符合标准化的设备操作情况出现，从而导致药品制造的质量下降，甚至会出现药品的质量安全问题。
1.3制药环境因素的影响
药物的质量好坏与人们的健康有着重要的关联，为了保证药品的安全，一般都需要对药品制造的环境有着非常高的要求，所以要防止药品制造的过程受到环境的负面影响，提升其质量安全。但从目前的情况来看，很多制药企业并没有充分重视制药环境的维护和管理，缺乏相关的规范制度要求，从而导致药品制造环境中有着各种负面因素，例如灰尘和微生物等等，都会对药品制造安全造成不利影响。
2.制药工艺工程项目质量安全监控措施探究
2.1监控体系的建立
首先，在进行原材料采购的过程中，要做好第三方的监管工作，并提升相关管理人员的责任意识，绝不能用不合格的原材料，不采购不符合标准的材料，从根本上避免不合格材料进入到生产车间当中，确保原材料的质量达到要求。其次，要对药品制造的中间环节进行掌控，重视对车间操作人员的业务培训，并对其进行定期的考核，只有合格后才能够允许上岗，并要求其必须能够胜任所处的岗位工作。最后，要做好药品的抽样检查工作，做好药品质量控制的工作。任何一批进入市场的药物，都需要在出厂前进行逐项的检查，看其成分是否能够达到标准，并对药品包装的质量进行检测，看其规格和分量是否达到了要求，如果没有达到国家和企业的标准，那么则不可出货。上述的这些环节都十分重要缺一不可，共同组成了完善的药品监控体系，任何一个环节都要仔细的把握，做到实名制的监督，将责任落实到个人，一旦出现问题要及时查明原因并立即对其进行整改。
2.2重视质检工作的开展
在进行药品制造的过程当中，质检工作是非常关键的，这是保证药品质量的重要环节。在制药工艺工程项目当中，质检工作人员要按照程序来对药品进行取样处理，并通过相应的标准来进行检验，带检验合格后再由相关的负责人员来进行签字，接着将质检报告单发送到车间当中，从而对制造的药品进行出库。如果在进行质检的过程中发现药品中存在问题，那么则需要对具体的问题进行记录，由质检工作人员和药品制造相关管理人员对该问题进行分析，并提出相应的解决措施，最终决定该批药品是否能够可以定义为合格。在制药工艺工程项目质量安全监控的过程中，药品质检过程是非常重要的环节，是制药工艺工程的基础和保障。
2.3完善管理制度
在制药工艺工程项目当中，管理制度是否足够完善以及制度是否能够得到切实的执行，对于整个工程项目的质量安全监控来说都有着重要的意义。制药工艺工程项目质量安全管理制度的建立，要从基础上来进行做起，实现整个工艺工程项目的规范操作和制度化管理，同时也要确保岗位运行的秩序化。在进行药品生产的过程当中，要避免出现质量不合格的药品，通过动态管理方式和生产控制过程来确保所有环节都能够正常运行，确保药品质量符合标准。制药工艺工程项目质量安全管理制度要确保得到落实，不能流于形式，要严格制定制药工艺生产规程，并要设置岗位操作规范，通过严谨科学的质量控制标准和设备维护制度，来确保制药工艺工程的质量安全。另外，应将各项制度管理成果與工作人员的绩效结合在一起，建立科学合理的考核制度。
2.4建立风险防范措施
建立制药工艺工程的风险防范措施，应做到以下几方面工作内容：首先，要进行合理的控制变更，以保证药物安全的前提下来制定风险防范内容，同时国家也推出了多个政策来确保药物的安全，例如GMP认证机制的推出。但一些制药企业在体制变更的过程中，一些项目实际上不符合GMP认证机制的要求，从而为药品的安全带来了一定的风险隐患。所以，为了避免非风险应尽可能的避免制药企业的体制变更。其次，药品生产过程中，受环境等不确定性因素影响较多，产品质量存在一定偏差是不可避免的，因此，我们应在保证产品质量安全的基础上，妥善处理质量偏差，将质量偏差保证在合理范围内。
结束语：
综上所述，随着制药行业的不断发展，制药工艺质量安全成为社会各界广泛关注的重点。所以，应当加强制药行业的监管，尤其是制药工艺工程项目质量安全的监管，尽可能的避免制药工艺操作的过程中受到不良因素的影响，降低药品质量安全出现的概率。
参考文献：
[1]张惠斌，石丽娜，单衍民.制药工艺质量安全控制探究[J].山东工业技术，2017，（13）：35.
[2]王健.浅谈制药工艺有关于质量安全的控制[J].环球市场，2016，（34）：53，92.
[3]黄药可.制药工程项目管理中常见问题分析及对策[J].建筑工程技术与设计，2018，（33）：3681，4413.