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1 引言rn按照明确的、国际公认的管理规定,制药公司必须收集药品安全性信息以便进行安全性评估并向上级主管部门报告.虽然不同国家的管理部门有不同的报告标准及时限要求,但共同要求严重的及存在因果关系的不良事件报告应通过速报形式提交行政管理部门.
快速报告标准之二:严重性及因果关系评价
【摘 要】
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1 引言rn按照明确的、国际公认的管理规定,制药公司必须收集药品安全性信息以便进行安全性评估并向上级主管部门报告.虽然不同国家的管理部门有不同的报告标准及时限要求,但
【机 构】
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强生制药研发效益风险管理部,英国,白金汉郡,HP12,4EG;强生制药研发风险效益评价总部美国宾夕法尼亚州,霍舍姆,19044;西安杨森制药有限公司,北京,100027
【出 处】
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中国药物警戒
【发表日期】
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2009年5期
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