关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考

来源 :中国生物工程杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:wenhao
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求,2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下,也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求,就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。 Monoclonal antibody biotherapeutics are currently the fastest growing biopharmaceuticals in the world. The normative production and quality control of pharmaceuticals are closely related to their safety and effectiveness. The general requirements for the quality control of such pharmaceuticals are provided in the European and American pharmacopoeias. The 2015 edition of the “Chinese Pharmacopoeia” is under the guiding ideology of preparation for further safeguarding drug safety and improving quality control , Also intends to include the overall requirements of the monoclonal antibody biological treatment of drugs, related drafting work from the product scope, manufacturing and product verification and other aspects described.
其他文献
本文应用流体动压理论,通过有限差分法计算分析了液垫带式输送机的承载能力、液膜形状、出口压力和液体流量等参数之间的关系,为设计新一代液垫带式输送机提供了理论依据。
实施素质教育的途径和方法很多,本文认为,大力推进和优化计算机教育是开展素质教育的有效突破口。  一、计算机教育是素质教育的重要组成部分  计算机是20世纪科学技术的骄
互联网的发展推动了设计领域改革,线下交互逐渐趋于线上交互及体验。然而完善的网络构架及方案制定往往成为新型网页建立的一大难题。利用迭代式思维解决快速推进新型网页上
海阳市人民法院执行局认真贯彻上级法院集中清理弱势群体案件精神,深入落实回访制度,务求社会效果与法律效果相统一,精心构筑“民心”工程,力创人民满意机制,实现了“执结一
2016年7月22日上午,北京,阳光正好,微风不燥。国家统计局办公东楼大厅里,聚集了30几位干部职工的家属,有年迈的老人,有活泼的孩子,也有几位青年和中年的面孔,每个人都笑意绵
为了提高人才培养质量,对高校综合创新型工程实践教学平台进行了研究。构建平台分层次、模块化进行教学,在建设理念、教学体系、硬件设施、师资队伍和质量管理方面进行了分析
研究了电液力控制系统中伺服阀与油缸间的连接管道对系统性能的影响,建立了复合管道网络动态模型,得出了复合管网对力系统性能影响的规律。并对系统进行了试验,结果表明,理论分析
Molecular dynamics(MD) simulations using the polymer consistent force field(PCFF) were adopted to investigate the pressure and thickness dependent density of sq
GJ956104 汽车起重机 RU2003639[专,饿]/—1993.11.30.—(1991.7.11):Int.Cl.B 66 C 23/36提出的起重机包括汽车底盘的车架,与动力缸相连的前、后支腿梁,以及将上述支腿梁固
当下,我国经济发展进入了新常态,正在向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化;人民生活水平显著提高,对美好生活的向往更加强烈,人民群众的需求日趋多样化、多层次