【摘 要】
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目的:建立效价测定用的重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)国家标准品.方法:标准品按WHO有关要求进行制备、分装、冻干、检测,用GM-CSF国际标准品为标准进行协作标定.
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目的:建立效价测定用的重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)国家标准品.方法:标准品按WHO有关要求进行制备、分装、冻干、检测,用GM-CSF国际标准品为标准进行协作标定.结果:冻干重组GM-CSF标准品经检测外观,无菌实验合格,水分为0.93%,加速热稳定实验表明其生物学活性在温度为-20℃,4℃和25℃,37℃条件下23个月保持稳定.该标准品经3家实验室协作标定共21次测定,几何平均效价为1.77×105 IU/支.实验均数的95%可信区间为(1.64～1.90)×105
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