【摘 要】
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目的:系统评价重组结核杆菌融合蛋白（EC）相较于结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）用于诊断结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis,MTB）感染的有效性和安全性。方法:检索临床指南数据库、生物医学文献数据库、卫生行政部门和行业协会官方网站及不良反应监测官方网站，检索时间均自建库截止到2022年2月。英文检索词：Recombinant Mycobacterium tube
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目的:系统评价重组结核杆菌融合蛋白（EC）相较于结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）用于诊断结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis,MTB）感染的有效性和安全性。方法:检索临床指南数据库、生物医学文献数据库、卫生行政部门和行业协会官方网站及不良反应监测官方网站，检索时间均自建库截止到2022年2月。英文检索词：Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein、CFP10/ESAT6;中文检索词：重组结核分枝杆菌融合蛋白、重组结核杆菌融合蛋白、宜卡、CFP10/ESAT6。收集重组结核杆菌融合蛋白（EC）和结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）诊断MTB感染有效性和安全性的指南、共识、团体标准、系统评价和原始研究等。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险，根据异质性大小采用Meta分析或描述性分析。结果:纳入指南2部、专家共识3篇、团体标准2部，均指出重组结核杆菌融合蛋白（EC）和结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）可用于诊断MTB感染和结核病辅助诊断。纳入系统评价1篇，结果显示，重组结核杆菌融合蛋白（EC）皮肤试验共招募参与者887名，其敏感度为86.06%（95%CI:82.39%～89.07%）。纳入原始研究4篇，均为随机对照试验，有效性Meta分析结果显示，不区分人群，重组结核杆菌融合蛋白（EC）和结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）的敏感度（89.3%vs. 90.4%）和阴性似然比（0.177 vs. 0.220）的差异无统计学意义，重组结核杆菌融合蛋白（EC）的特异度（85.5%vs. 47.3%）、诊断比值比（42.238 vs. 8.040）、阳性似然比（6.048 vs. 1.710）、阳性预测值（66.0%vs. 35.1%）、阴性预测值（96.2%vs. 94.0%）优于结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）,差异有统计学意义。安全性结果显示，重组结核杆菌融合蛋白（EC）和结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）不良事件均为局部瘙痒和疼痛，均未发生严重不良事件。结论:重组结核杆菌融合蛋白（EC）可用于MTB感染诊断、辅助结核病诊断，相较于结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）,其有效性表现更优。
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