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目的 挖掘和评价唑来膦酸注射液上市后的不良反应(ADR)信号,为临床合理安全用药提供依据.方法 采用比例报告比法(PRR)和报告比值比法(ROR)对2004年第1季度至2020年第3季度美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中接收的唑来膦酸注射液报告进行ADR信号挖掘.结果 检索得到唑来膦酸注射液为怀疑及合并用药的药物不良事件(ADE)报告共50395份,数据进行分析处理后得到1995个阳性信号,主要集中在各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(占21.59％)、全身性疾病及给药部位各种反应(占18.04％)、胃肠系统疾病(占9.12％)、感染及侵染类疾病(占6.43％)等方面.在报告频数及信号强度排名前20位的首选术语(PTs)中未在说明书中出现的阳性信号共37个,包括尿路感染(PRR值、χ2值、ROR值的95％CI下限分别为1.94、292.75、1.80)、血25-羟维生素D3升高(PRR值、χ2值、ROR值的95％CI下限分别为79.74、143.16、24.01)、快感缺乏(PRR值、χ2值、ROR值的95％CI下限分别为18.44、15028.18、17.91)等.这37个阳性信号累及器官系统13个,以感染及侵染类疾病占首位.结论 使用唑来膦酸注射液时应注意药物可能引起的各种肌肉骨骼疾病、全身性疾病,同时对说明书中未提及的尿路感染、血25-羟维生素D3升高、快感缺乏等新的不良反应也需要引起关注.