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目的 :为完善我国原料药管理制度提供参考。方法:介绍美国原料药DMF制度,与我国原料药管理制度进行比较,并提出对我国的启示。结果与结论:原料药与制剂区别管理,"有用则审,无用则置",与制剂关联审评,是今后我国原料药管理制度的改革方向。
美国原料药DMF制度对我国的启示
【摘 要】
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目的 :为完善我国原料药管理制度提供参考。方法:介绍美国原料药DMF制度,与我国原料药管理制度进行比较,并提出对我国的启示。结果与结论:原料药与制剂区别管理,"有用则审,无
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院
【出 处】
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山东化工
【发表日期】
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2016年06期
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