随着信息技术和制药行业的发展,eC TD逐渐成为全球药品注册申报文件的主流格式,尤其是在ICH国家和地区。2015年,国家食品药品监督......

电子提交是当今全球药品申报的大势所趋。电子通用技术文档(Electronic Common Technical Document,eCTD)是电子化提交的主要形式......

ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......

目的:研究我国药品注册申报资料实施eCTD格式的策略。方法:对eCTD格式的结构、文件进行了系统介绍,结合发达国家应用eCTD格式编写......

目的:为我国药品注册工作实施电子通用技术文档(e CTD)提供参考。方法:介绍e CTD的组成、优势和在全球的实施情况,结合我国实情,从......

为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经......

<正>国务院办公厅在2007年4月下发的《国家食品药品安全"十一五"规划》中提出推进药品、医疗器械监管信息化进程,实施"3511"工程,......