简化新药申请相关论文
本期报告介绍了2014年第1季度各国获得简化新药申请(ANDA)批准、《药品管理档案》(DMF)申报、遭遇专利挑战的情况,以及生物仿制药......
报告介绍了2013年第4季度各国获得简化新药申请(ANDA)批准、《药品管理档案》(DMF)申报、遭遇专利挑战的情况,以及生物仿制药市场......
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目的就欧美药品管理机构对晶型药物的认识和管理进行总结和分析,从理论和实践的角度为我国固体药物晶型的研究提供参考资料和建议......
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本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药......
未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书(Orange Book)是美国FDA为适应《Hatch-......
