警示结构相关论文
基因毒性杂质是受到药品监管机构和制药企业重点关注和控制的对象，由于其较一般杂质具有微量水平就存在潜在致突变性和致癌性风险的......
原料药中的基因毒性杂质为患者带来潜在致癌风险,首先对基因毒性杂质的来源及警示结构特征进行了阐述;其次总结了基因毒性杂质分类......
伴随大量创新及仿制药面世而来的是对遗传毒性杂质加强监管的迫切需求.一系列与国际接轨的指南性文件的出台,弥补了我国杂质监管的......
药物中的DNA反应性杂质水平应按照M7指导原则中的策略进行控制。杂质的分类基础是已有的相关致突变性及致癌性数据,当特定化合物的......
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,......
