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在鼓励生物类似药的发展中,适应证外推是一个关键概念.生物类似药审批过程严格,但生物类似药的接受程度仍然很低.欧盟是生物类似药......
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目的:为我国生物类似药的药政监管提供参考。方法:查阅我国国家药品监督管理局、美国FDA、欧洲药品管理局以及日本药品医疗器械管......
