目的：探讨国产珂立苏防治新生儿呼吸窘迫综合征(RDS)的疗效及安全性。方法：采用前瞻性、多中心对照临床研究方法,搜集华中科技大学同济医学院附属同济医院等7家医院新生儿病房176例防治性使用珂立苏患儿作为观察组,以同时期住院、家长拒绝使用珂立苏患儿80例为对照组。观察2组患儿：(1)治疗前后不同时间点呼吸、心率、血压、经皮氧饱和度(SpO2)及动脉血气分析；(2)用药前后6h胸部X线摄片；(3)用氧方式及使用时间；(4) RDS及相关并发症；(5)住院时间、费用及其转归。结果：与对照组比较，观察组：(1)不同时间点呼吸频率明显降低，P均<0.01； (2)1h和4h PO2明显提高，P＜0.01；(3) RDS发生率(26/176例vs32/80例)、需接受辅助通气患儿数(17/176例vs18/80例)以及氧疗持续时间(15.6±6.7) d vs (12.5±4.6) d明显降低(P均<0.01)； (4)继发感染、支气管肺发育不良(BPD)、气胸、动脉导管未闭(PDA)、早产儿视网膜病(ROP)、脑损伤(颅内出血、缺氧缺血性脑病、脑室周围白质软化)等发生率没有统计学差异，P>0.05；(5)死亡或放弃治疗例数明显降低(20/176例vs25/80例)，P <0.O1； (6)存活患儿住院时间(35.8±17.4) d vs (42.6±15.7) d及住院费用(46568±26533)元vs (50358±26334)元明显减少，P均<0.01。结论：防治性使用国产坷立苏能显著降低小早产儿RDS的发生率及死亡率，且无明显不良反应发生。