目的:现代中医长期研究共识认为痰阻血瘀,湿热下注是DVT(DeeP Vein Thrombosis,DVT)的主要病理基础,痰瘀交结是DVT发展过程中的一个重要的证候阶段。本研究是在积证理论指导下,观察软坚散结法对痰瘀交结型深静脉血栓形成(DeeP Vein Thrombosis,DVT)的防治作用。探究中西医结合治疗DVT的临床疗效,提高DVT治疗的有效率,增加机体对抗凝药物的敏感性,促进病变血管内皮细胞修复,改善病变血管内环境,降低血液粘稠度,在保证疗效的前提下,减少抗凝药物剂量,从而降低抗凝疗程带来的出血风险及其他药物副作用的影响,加速血栓溶解与血管再通,或促进侧枝血管生成,缩短DVT治疗疗程,改善预后,降低再发病风险。方法:选取东莞市中医院2017年1月-2018年12月住院或门诊治疗的确诊下肢DVT患者,系统详细记录患者姓名、门诊号或住院号、性别、年龄、合并疾病、凝血功能、血脂情况、一氧化氮合酶(NOS)、血液流变学、下肢静脉血管彩色多普勒超声或MRV结果,将120例符合纳入标准的痰瘀交结型DVT患者随机分为试验组和对照组,每组各60例。对照组给予西医标准治疗;试验组在西医标准治疗的基础上给予心脉康片治疗。治疗及观察时间为3个月,记录治疗前后不同时间段(治疗前、治疗后第三天、治疗后第1周、治疗后第2周、治疗后第4周、治疗后第8周、治疗后第12周)相关观察指标(凝血功能、血脂情况、一氧化氮合酶(NOS)、血液流变学、下肢静脉血管彩色多普勒超声、MRV)的变化。统计学方法采用SPSS 21.0统计学软件进行分析,计量资料以x±s表示,治疗前后比较采用配对样本t检验,组间比较采用两独立样本t检验,组间构成比差异采用卡方检验;P<0.05为有显著性差异。结果:(1)研究过程中,试验组和对照组分别有6例和14例退出,实际纳入研究试验组54例,对照组46例。(2)两组患者的基本资料:纳入研究共100例,对照组男26例,女20例;年龄平均(58.48±12.181)岁;病程平均(1.590±1.027)月;基础疾病:静脉血栓史2例,高血压病28例,糖尿病17例,冠心病12例,风湿免疫性疾病5例。试验组男31例,女23例;年龄平均(59.87± 11.543)岁;病程平均(1.733±1.130)月;基础疾病:静脉血栓史3例,高血压病31例,糖尿病15例,冠心病15例,风湿免疫性疾病3例。两组患者在性别、年龄、病程、基础疾病上无显著性差异,具有可比性。(3)治疗12周后试验组总有效率为88.89%,对照组总有效率为69.57%,有效率有显著性差异,且试验组疗效优于对照组。(4)对照组华法林维持量为(3.06±0.68)mg qn,试验组为(2.78±0.50)mg qn,两组患者华法林维持量的比较有显著性差异,且试验组华法林维持量低于对照组。(5)两组患者治疗前一氧化氮合酶(NOS)的比较无显著性差异;两组患者治疗后NOS的比较有显著性差异,且试验组NOS高于对照组。(6)两组患者在治疗前血液流变学(包括全血高切黏度、全血低切黏度、血浆黏度)的比较无显著差异;两组患者治疗后血液流变学的比较有显著差异,且试验组治疗后全血高切黏度、全血低切黏度、血浆黏度均低于对照组。(7)两组患者在治疗前中医证候积分比较无显著差异;两组患者治疗后中医证候积分比较有显著差异,且试验组治疗后中医证候积分低于对照组。(8)两组患者在治疗前临床症状计分比较无显著差异;两组患者治疗后临床症状计分比较有显著差异,且试验组治疗后临床症状计分低于对照组。(9)下肢静脉彩色多普勒超声显示试验组静脉血管机化再通率为68.52%,对照组为52.17%,两组治疗12周后静脉血管机化再通率有显著性差异,且试验组疗效优于对照组;两组血管再通时间的比较有显著性差异。(10)试验组侧枝循环建立率为31.48%,对照组为19.57%,两组治疗12周后侧枝循环建立率有显著性差异,且试验组疗效优于对照组。结论:在指南指导下规范给予抗凝治疗的基础上加用心脉康片,可提高痰瘀交结型DVT治疗的有效率,增加机体对抗凝药物的敏感性,促进病变血管内皮细胞修复,改善病变血管内环境,降低血液粘稠度,在保证疗效的前提下,减少抗凝药物剂量,从而降低抗凝疗程带来的出血风险及其他药物副作用的影响,加速血栓溶解与血管再通,或促进侧枝血管生成,缩短DVT治疗疗程,改善预后,降低再发病风险。从而证实软坚散结法防治痰瘀交结型DVT有确切疗效。