遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验.体外遗传毒性试验方法不同于常规的体内毒性试验，其实验系统使用的生物材料多种多样，从原核细胞到真核细胞直至高等哺乳动物细胞，在体外进行添加或不添加代谢活化物质进行试验，具有实验步骤繁琐、测试终点多样性等特点，在药品非临床研究质量管理和质量保证方面具有一定的特殊性.本文从试验人员资质、实验系统、试验操作现场检查、原始资料和总结报告的审查等方面阐述质量保证在体外遗传毒性试验中的关注点，以供同行交流探讨.1.试验人员资质，从事遗传毒性试验的人员应具有细胞生物学、微生物学、遗传学等多方面的专业知识，并经过一段时间的规范化培训，熟练掌握细菌、细胞培养技术；对于某些需要较高专业技能才能掌握的操作，如显微镜下的染色体畸变分类计数，必须经过更长时间的专业培训，考核合格后方可进行相关实验操作.2.实验系统：试验所用细菌、细胞来源可靠，背景资料清楚；保存妥善，保存方法有利于细胞、菌株的长期保存；细菌应定期进行生长状况、细胞壁特征、耐药性质粒、营养素依赖性等特性鉴定：体外细胞定期进行细胞生长、形态学、核型、支原体污染状况等检查.3.试验操作现场检查：阳性药与供试品应独立称量、配制，防止交叉污染；细胞、细菌应接种均匀；所添加代谢活化物质应经过活性检查、无菌鉴定和蛋白质含量测定；培养瓶、平皿标识应清楚、准确；所用仪器设备，放置地点应合理，并定期进行维护保养、测试、校准、确认或验证；制片、核型分析、菌落计数等的技术人员是否经过相应的培训考核.4.原始资料和总结报告的审查：试验方案、总结报告和原始记录之间具有一致性；试验实施过程是否与试验方案完全相符；影响研究可靠性和偏离实验方案的异常情况是否均在总结报告中列出；原始记录修改应规范；所有试验操作均应记录在案，经常出现某些不产生试验数据的环节缺乏试验记录或记录不全的情况.准确、真实而完整的记录是保证研究质量和数据可靠性的基础.