目的：将基础研究成果应用于临床,评价浙贝及其复方浙贝颗粒辅助化疗提高难治性急性白血病临床有效性与安全性。 方法：采用随机、双盲、多家医院同期对照临床研究方案,按照药物随机法将符合诊断标准的患者分浙贝颗粒、复方浙贝颗粒配方、复方浙贝配方颗粒、安慰剂对照四组。所有入组病例均在化疗前三天给予观察药物或安慰剂,一个化疗疗程结束后进行临床疗效判定。 结果：按照临床研究方案能进入统计学处理的患者280例,其中,浙贝颗粒组72例,复方浙贝颗粒配方组71例,复方浙贝配方颗粒组71例,安慰剂对照组66例。疗效评定结果显示,浙贝颗粒组临床完全缓解率(CR)为36.8％,总有效率77.8％；复方浙贝颗粒配方组CR为42.3％,总有效率73.2％；复方浙贝配方颗粒组CR为42.3％,总有效率80.3％:对照组临床完全缓解率25.8％,总有效率为53.0％.经统计学处理,浙贝颗粒、复方浙贝颗粒配方与复方浙贝配方颗粒临床疗效相似,无统计学意义(P>0.05)；三组分别与安慰剂比较,有统计学意义(P<0.05)。 结论：浙贝及其复方浙贝颗粒辅助化疗均能够提高难治性急性白血病临床疗效,并具有较好的临床用药安全性。