【摘 要】
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目的:建立清开灵系列品种(注射液、软胶囊、胶囊、颗粒)的氨基酸色谱指纹图谱,并对该系列的氨基酸类成分进行质量评价.方法:采用2,4-二硝基氟苯与氨基酸衍生化反应后进行测定,以Venusil AA(250mm×4.6mm,5μm,Agela)为色谱柱,以乙腈与N,N-二甲基甲酰胺-0.025mol·L-1醋酸钠(1∶100,乙酸调pH6.0)为流动相,梯度洗脱,检测波长360nm,流速1.0mL·m
【机 构】
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广东省药品检验所,广州510180
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目的:建立清开灵系列品种(注射液、软胶囊、胶囊、颗粒)的氨基酸色谱指纹图谱,并对该系列的氨基酸类成分进行质量评价.方法:采用2,4-二硝基氟苯与氨基酸衍生化反应后进行测定,以Venusil AA(250mm×4.6mm,5μm,Agela)为色谱柱,以乙腈与N,N-二甲基甲酰胺-0.025mol·L-1醋酸钠(1∶100,乙酸调pH6.0)为流动相,梯度洗脱,检测波长360nm,流速1.0mL·min-1,柱温25℃.结果:分别建立了清开灵注射液、软胶囊、胶囊和颗粒等剂型的氨基酸色谱指纹图谱,并指认了其中15个氨基酸,同时对氨基酸成分的来源进行了探讨.结论:该方法结果准确可靠,可用于清开灵系列品种中氨基酸类成分的质量控制.
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