【摘 要】
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目的:建立高效液相色谱法测定硝酸甘油气雾剂有关物质和含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱,乙腈-水(50∶50)为流动相,流速1 mL·m
【机 构】
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广州市药品检验所,广州510160
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目的:建立高效液相色谱法测定硝酸甘油气雾剂有关物质和含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱,乙腈-水(50∶50)为流动相,流速1 mL·min-1,在215mm波长处检测,分别用自身对照法和外标法计算硝酸甘油气雾剂有关物质和含量.结果:4批样品的最大单个杂质分别为0.5％,0.5％,0.3％,0.7％；杂质总量分别为1.0％,1.3％,0.8％和2.2％.有关物质的线性范围为0.27～26.59μg·mL-1,最低检出限为0.61ng.含量的线性范围为20.23～202.27μg·mL-1,平均回收率为102.6％,RSD为1.53％(n=9).结论:实验证明该法准确可行,为中国药典2010年版中硝酸甘油气雾剂质量标准修订提供了参考.
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