【摘 要】
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目的:评价复方氯己定含漱液的质量现状及存在问题.方法:按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对复方氯己定含漱液的质量现状进行评价.探索性研究采
【机 构】
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江苏省无锡药品检验所,无锡214021
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目的:评价复方氯己定含漱液的质量现状及存在问题.方法:按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对复方氯己定含漱液的质量现状进行评价.探索性研究采用HPLC方法测定复方氯己定含漱液中甲硝唑及葡萄糖酸氯已定的含量,以CAPCELL PAK C18(4.6×250mm,5μm)为色谱柱,磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠1.56g,加三乙胺5mL,加水至1000mL,用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(70∶30)为流动相,检测波长为231nm.结果:按法定标准方法检验显示48批均合格,合格率100％.探索性研究采用HPLC方法,两个成分能很好分离,甲硝唑在4.10～16.42μg·mL-1范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为98.65％,RSD为0.71％；醋酸氯己定在18.20～72.80μg·mL-1范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为100.29％,RSD为1.52％.结论:复方氯己定含漱液按法定标准检验,总体合格率较好.从环保的角度,通过探索性研究建议修订两个主药成分的含量测定方法,将原法定UV法修订为HPLC法,提高方法的精密度和准确性,从而更好地控制产品质量.
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